海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.793　2011年7月28日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.7.21）

米FDA，Sanofi-Aventis SAの抗不整脈薬Multaq（Dronedarone）の臨床試験データについてレビューを実施中 Multaq投与患者の方がプラシーボ投与患者と比較して死亡が2倍に増加し，脳卒中と心不全による入院も2倍増加したことを受けて，同社は永続性心房細動を有する患者における試験（PALLAS）を中止していた。

European Medicines Agency／Press release（2011.7.21）

European Medicines Agency，GlaxoSmithKline PLCのインフルエンザ（H1N1）ワクチンPandemrixの使用制限を勧告，ナルコレプシーとの関連を受けて European Medicines Agency・CHMPは，20才未満の患者に対する本剤の使用は，季節性3価インフルエンザワクチンの入手が困難であり，H1N1に対する予防が依然として必要（例えば感染症を合併するリスクのある患者）である場合にのみ行うべきであると表示改訂を勧告した。

FDA／MedWatch（2011.7.26）

米FDA，Bracco Diagnostics Inc.のPET用診断薬CardioGen-82の使用を中止するよう医師に警告，過量の放射線暴露の可能性のため

FDA／MedWatch（2011.7.26）

米FDA，可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害薬Zyvox（Linezolid）またはMethylene Blueとセロトニン作動性精神病治療薬の薬物相互作用について警告，セロトニン症候群を引き起こす恐れ Linezolidおよびセロトニン作動性精神病治療薬の表示が改訂される予定である。 【セロトニン作動性精神病治療薬】 SSRIs：paroxetine，fluvoxamine，fluoxetine，sertraline，citalopram，escitalopram SNRIs：venlafaxine，desvenlafaxine，duloxetine TCAs：amitriptyline，desipramine，clomipramine，imipramine，nortriptyline，protriptyline，doxepin，trimipramine MAOIs：isocarboxazid，phenelzine，selegiline，tranylcypromine その他：amoxapine，maprotiline，nefazodone，trazodone，bupropion，buspirone，vilazodone，mirtazapine

FDA／MedWatch（2011.7.26）

米FDA，可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害薬Zyvox（Linezolid）またはMethylene Blueとセロトニン作動性精神病治療薬の薬物相互作用について警告，セロトニン症候群を引き起こす恐れ Linezolidおよびセロトニン作動性精神病治療薬の表示が改訂される予定である。 【セロトニン作動性精神病治療薬】 SSRIs：paroxetine，fluvoxamine，fluoxetine，sertraline，citalopram，escitalopram SNRIs：venlafaxine，desvenlafaxine，duloxetine TCAs：amitriptyline，desipramine，clomipramine，imipramine，nortriptyline，protriptyline，doxepin，trimipramine MAOIs：isocarboxazid，phenelzine，selegiline，tranylcypromine その他：amoxapine，maprotiline，nefazodone，trazodone，bupropion，buspirone，vilazodone，mirtazapine

FDA NEWS RELEASE（2011.7.20）

米FDA，AstraZeneca PLCの抗凝固剤Brilinta（Ticagrelor）を承認，急性冠動脈症候群患者に対して

European Medicines Agency／Press release（2011.7.22）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年7月会合にて ・Dexdor（dexmedetomidine）：Orion Corporation；成人における集中治療時の鎮静に対して。 ・Incivo（telaprevir）：Janssen-Cilag International N.V.；代償性肝障害を伴う成人の慢性C型肝炎遺伝子型1型に対して。 ・Mercaptopurine Nova Laboratories（mercaptopurine monohydrate）：Nova Laboratories Ltd；成人，思春期および小児における急性リンパ芽球性白血病に対して。 ・Plenadren（hydrocortisone）：DuoCort Pharma AB；成人における副腎機能不全治療として。 ・Vyndaqel（tafamidis）：Pfizer Specialty UK Ltd；症候性多発ニューロパシー患者におけるトランスサイレチン関連のアミロイドーシスに対して。 ・Zytiga（abiraterone acetate）：Janssen-Cilag International N.V.；docetaxelベースの化学療法中または治療後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者を対象に，prednisoneまたはprednisoloneとの併用投与で。 ・Afinitor（everolimus）：Novartis Europharm Ltd；成人における膵臓由来の切除不能または転移性の高度または中等度分化型の神経内分泌腫瘍に対して（適応拡大）。 ・Enbrel（etanercept）：Wyeth Europa Ltd；多関節型若年性特発性関節炎の小児の年令層の下限を4才から2才へ，プラーク乾癬の小児の年令層の下限を8才から6才へ（適応拡大）。 ・Tarceva（erlotinib）：Roche Registration Ltd；EGFRに活性化変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺癌患者に対する一次療法として（適応拡大）。

安全性情報

Erlotinib代謝に対する薬剤誘発性の影響：FenofibrateのCYP3A4誘導によるErlotinibの血漿トラフ濃度低下；1症例（高令者）の報告

Mir O.（Universite Paris Descartes，Paris／France），ほか N. Engl. J. Med. 365（4）379－380／（2011．7．28）

嚢胞性線維症関連肝疾患患者に対して投与した吸入Corticosteroids（Fluticasone）と中等度CYP3A4阻害剤（Fluconazole）による医原性副腎機能不全（クッシング症候群）の早期発症：1症例（小児）の報告

Hoover W. C.（Univ. Alabama at Birmingham，Birmingham／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e38／（2011．7／8） 線維症関連肝疾患であることが，fluticasoneとfluconazoleの相互作用を増強した可能性がある。

BusulfanとMetronidazole：忘れられがちであるが重要な薬物相互作用（Metronidazoleとの併用によるBusulfanのクリアランス低下）；1症例（小児）の報告

Gulbis A. M.（MD Anderson Cancer Cen.，Houston／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e39／（2011．7／8）

カルシウムチャネル遮断薬（Verapamil）服用中の患者におけるDihydroergotamine Mesylate誘発の血管攣縮性狭心症；1症例の報告

Schenkat D. H.（Univ. Wisconsin，Madison／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e41／（2011．7／8） 患者はverapamilを服用していたにもかかわらず，血管攣縮性狭心症を発症した。

Dipyridamoleに関連したショックおよび肺水腫：1症例（高令者）の初めての報告

Dioverti M.（Bridgeport Hosp. and Yale Univ. Sch. Med.，Bridgeport／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e42／（2011．7／8）

Thioctic Acid（Tiodrix HR）誘発の急性胆汁うっ滞性肝炎：1症例の初めての報告

Ridruejo E.（Hosp. Universitario Austral，Pilar／Argentina），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e43／（2011．7／8）

Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式の使用に関連したDofetilideの用量算出エラー：QT間隔延長などが生じた2症例（高令者）の報告

Denetclaw T. H.（Marin General Hosp.，Greenbrae／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（7／8）e44／（2011．7／8） MDRD式を用いて決定した推定糸球体濾過値（eGFR）から算出した用量は，推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）から算出した用量よりも2倍高かった。