海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.795　2011年8月11日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.8.3）

米FDA，妊娠第1トリメスターにおける抗真菌薬Fluconazoleの長期高用量（400～800mg／日）投与は先天性欠損を引き起こす恐れがあると通知 FDAは少なくとも5件の先天性欠損症例の報告を受けた。膣カンジダを除く適応の妊娠カテゴリーはcategory Dへ変更。fluconazoleはDiflucan（Pfizer Inc.）やジェネリック薬として販売。

FDA NEWS RELEASE（2011.8.3）

米FDA，Rare Disease Therapeutics, Inc.のAnascorp（Centruroides（Scorpion）Immune F(ab')2（Equine））を承認，初のサソリ刺傷治療薬

安全性情報

Images in Clinical Medicine：Trimethoprim-Sulfamethoxazoleによる固定薬疹；１症例の報告

de Sousa I.C.V.D.（Centro Medico ABC Santa Fe，Mexico City／Mexico） N. Engl. J. Med. 365（6）e12／（2011．8．11） ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

腫瘍崩壊症候群：１症例の報告

Elinoff J.M.（National Inst. Health Clin. Cen.，Bethesda／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（6）571－574／（2011．8．11） Rituximabおよびbendamustine治療後に腫瘍崩壊症候群を発症した患者にrasburicaseを単回投与したところ，メトヘモグロビン血症と重度の溶血性貧血が起こった。患者はグルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損であった。

新規の経口ペプチドデホルミラーゼ阻害薬LBM415の薬物動態および予期せぬ安全性の問題：健常志願者における無作為化二重盲検プラシーボコントロール試験

Rolan P.（Univ. Adelaide，Adelaide／Australia），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 90（2）256－262／（2011．8） 低用量LBM415の忍容性は良好であったが，高用量（1000mgを１日3回）においてメトヘモグロビン血症によると思われる可逆性チアノーゼと酸素飽和度の低下がみられた。

経口S-Ketamine（Ketanest-S）への暴露はItraconazole（Sporanox）に影響されないがTiclopidine（Ticlid）により大幅に増加する：プラシーボコントロール無作為化クロスオーバー試験

Peltoniemi M. A.（Univ. Turku，Turku／Finland），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 90（2）296－302／（2011．8）