海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.802　2011年10月6日発行

承認関連情報

Avastin・Label （2011.9.30）

米FDA，Roche Holding AGのAvastin（Bevacizumab）により定期的な排卵が止まる可能性について指摘 卵巣機能不全リスクに関する警告が表示に追加されること，FDAは出産可能な年令の患者に事前告知するよう医師に勧告したことなどについて記載。

National Library of Medicine - National Institutes of Health

米NINDS，Bristol-Myers Squibb Co.およびSanofi SAの抗凝固薬Plavix（Clopidogrel）とAspirinの併用による卒中発作予防試験（SPS3）を中止 Aspirin単独と比較して出血および死亡率が上昇したことなどについて記載。

安全性情報

Diethylstilbestrolの子宮内暴露を受けた女性における高い有害健康転帰（自然流産，早期産など）リスク：複合コホート研究

Hoover R.N.（NIH，Bethesda／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（14）1304－1314／（2011．10．6）

drospirenone含有経口避妊薬（YazおよびYasmin）と静脈血栓塞栓症；最近発表されたエビデンスで，drospirenone含有経口避妊薬の方がlevonorgestrel含有経口避妊薬よりも静脈血栓塞栓症のリスク増加と関連している可能性が示唆されたことなどについて記載。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 5，Oct. 2011；p.148-151）

pioglitazoneと膀胱癌リスク；糖尿病治療薬pioglitazoneの1年以上の使用は膀胱癌リスク増加と関連している可能性があることなどについて記載。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 5，Oct. 2011；p.148-151）

modafinil（Modavigil）：安全性に関する最新情報；重篤な皮膚，精神，神経系および心血管有害事象の市販後報告を受けて，豪TGAが最近行ったベネフィット・リスクレビューの結果，modafinil（Modavigil）の製品情報が改訂され，安全性に関する情報（多臓器過敏症反応，精神障害，心血管疾患，依存性，小児および青年への使用に関する注意など）や勧告が追加されたことなどについて記載。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 5，Oct. 2011；p.148-151）