海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.805　2011年10月27日発行

承認関連情報

FDA／Vaccines, Blood & Biologics（2011.10.21）

米FDA，インフルエンザワクチンの投与に注入装置を使用しないよう医療専門家に警告

【米国】FDA／MedWatch（2011.10.25）

Eli Lilly & Co.，敗血症治療薬Xigris［Drotrecogin Alfa（Activated）］を世界規模で市場撤退 新たな試験（PROWESS-SHOCK試験）において，プラシーボと比較し，Xigrisを投与した敗血症性ショック患者における死亡率に統計的な有意差が認められなかったとして。

【EU】European Medicines Agency／Press release（2011.10.25）

Eli Lilly & Co.，敗血症治療薬Xigris［Drotrecogin Alfa（Activated）］を世界規模で市場撤退 新たな試験（PROWESS-SHOCK試験）において，プラシーボと比較し，Xigrisを投与した敗血症性ショック患者における死亡率に統計的な有意差が認められなかったとして。

European Medicines Agency／News and press release archive（2011.10.21）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年10月会合にて ・Ameluz（5-aminolevulinic acid）：Biofrontera Bioscience GmbH；軽度～中等度の顔面および頭皮の日光性角化症（ジェル） ・Bronchitol（mannitol）：Pharmaxis Pharms. Ltd；18才以上の成人における嚢胞性線維症に対して最適の標準治療への追加療法として ・Cervarix（human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)）：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；9才以上におけるヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型に起因する子宮頸癌および子宮頸部の前癌病変の予防（適応拡大） ・Onglyza（saxagliptin）：Bristol-Myers Squibb／AstraZeneca EEIG；insulin（metforminあり／なし）と運動療法および食事療法では適切な血糖コントロールができない場合にinsulinと併用で（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2011.10.24）

米FDA，H. Lundbeck A／SのOnfi（Clobazam）をレノックス・ガストー症候群治療薬として承認，2才以上の患者におけるけいれん発作に対する補助療法として

安全性情報

早期冠動脈ステント血栓と関連した臨床的要因，血管造影所見，遺伝的要因：ケースコントロール試験

Cayla G.（Pitie-Salpetriere Hosp.，Paris／France），ほか JAMA 306（16）1765－1774／（2011．10．26） 3つの遺伝子（CYP2C19，ABCB1，ITGB3）と2つのclopidogrel関連の要因（負荷投与量が多いこと，プロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitors）との相互作用）が早期ステント血栓と関連していた。

SunitinibおよびSorafenibに関連した可逆性心筋症：2症例（高令者を含む）の報告

Uraizee I.（Brigham and Women's Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（17）1649－1650／（2011．10．27）

急性心筋梗塞後にClopidogrel治療を受けた患者における臨床転帰に及ぼすパラオキソナーゼ－1（PON-1）遺伝子多型の影響：プロスペクティブ研究

Simon T.（Hopital St. Antoine，Paris／France），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 90（4）561－567／（2011．10） Clopidogrel治療を受けた急性心筋梗塞の患者（経皮的冠動脈介入を受けた患者を含む）におけるPON1，CYP2C19およびABCB1の遺伝子多型が重要な心血管イベント（MACEs）に及ぼす影響を評価した結果，2つのCYP2C19 loss-of-function（LOS）対立遺伝子の存在が入院中の死亡および1年時点でのMACEsのリスク増加に関連していた。

Atorvastatinの肝クリアランスにおける律速段階の特定：健常志願者におけるマイクロドーズ臨床試験

Maeda K.（Univ. Tokyo，Tokyo／Japan），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 90（4）575－581／（2011．10） Atorvastatinを有機アニオン輸送ポリペプチド（OATPs）のプローブ基質pravastatinなどと共にマイクロドーズ投与した。OATPsの阻害剤rifampicin（Rifadin）との併用後，pravastatinのAUCは4.6倍に増加し，atorvastatinのAUCは12倍に増加した。