海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.807　2011年11月10日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2011.11.2）

米FDA，Edwards Lifesciences Corp.のSapien Transcatheter Heart Valveを承認，開胸手術が不可能な大動脈弁狭窄患者における置換弁として

FDA NEWS RELEASE（2011.11.4）

米FDA，Johnson & JohnsonおよびBayer AGのXarelto（Rivaroxaban）を承認，非弁膜症性心房細動患者における脳卒中のリスク軽減用として（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2011.11.7）

米FDA，Bristol-Myers Squibb Co.およびEli Lilly & Co.のErbitux（Cetuximab）を承認，転移性頭頚部癌に対して化学療法と併用（適応拡大）

安全性情報

Clostridium difficile感染症と保菌に関連する宿主因子と病原菌因子：プロスペクティブ試験

Loo V.G.（McGill Univ. Health Centre，Montreal／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 365（18）1693－1703／（2011．11．3） 抗菌薬，proton-pump inhibitorsの使用が医療関連C. difficile感染症と有意に関連していた。化学療法，proton-pump inhibitors，H2 blockersの使用が医療関連C. difficileの保菌と関連していた。

Ipilimumab誘発の血友病Ａ：死亡に至った1症例の報告

Delyon J.（Institut Gustave Roussy，Villejuif／France），ほか N. Engl. J. Med. 365（18）1747－1748／（2011．11．3）

Warfarin治療中の患者におけるNiacin徐放性製剤（Niaspan）投与後の相互作用による重大なINR上昇：1症例（高令者）の報告

Christopher A.（Edgewood Anticoagulation Clinic，Edgewood／USA） Ann. Pharmacother.45（11）e58／（2011．11）

Carboplatin投与に関連した心房粗動：死亡した1症例（高令者）の初めての報告

Zakaria S.（Johns Hopkins Univ. Sch. Med.，Baltimore／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（11）e59／（2011．11）

Prochlorperazine使用に関連した悪性症候群：Olanzapine誘発性悪性症候群の最近の既往がある1症例の報告

Musselman M. E.（Indiana Univ. Health Methodist Hosp.，Indianapolis／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（11）e61／（2011．11）

Prednisone単回投与誘発のパニック発作：1症例の初めての報告

Iskandar J. W.（Virginia Tech Carilion Sch. Med.，Roanoke／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（11）1456－1457／（2011．11）

Aliskirenの薬物動態に対するCyclosporine（Neoral）の影響：健常者におけるオープンラベルパラレルグループ試験

Rebello S.（Novartis Inst. for Biomedical Res.，East Hanover／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（11）1549－1560／（2011．11） Cyclosporineとの併用により，aliskirenのAUC増加，平均半減期延長，ほてりや嘔吐などの有害事象増加などがみられた。

Teaching from Catastrophe：Hydromorphone治療の過失から臨床薬理学の基本方針を学ぶ；死亡した5例の症例報告

Lehmann D. F.（SUNY Upstate Med. Univ.，Syracuse／USA） J. Clin. Pharmacol. 51（11）1596－1602／（2011．11）