海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.809　2011年11月24日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2011.11.18）

米FDA，Genentech（Roche Holding AG傘下）のAvastin（Bevacizumab）の乳癌に対する承認を取り消し，リスクを正当化するベネフィットが示されなかったとして 大腸癌，肺癌，腎臓癌，および脳腫瘍に対する治療薬としては販売を継続。

FDA NEWS RELEASE（2011.11.16）

米FDA，Incyte Corp.のJakafi（Ruxolitinib）を骨髄線維症の治療薬として承認

European Medicines Agency／News and press release archive（2011.11.18）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年11月会合にて ・Caprelsa（vandetanib）：AstraZeneca AB；局所進行または転移性で手術不能な侵襲性および症候性の髄様甲状腺癌に対して ・Erbitux（cetuximab）：Merck KGaA；EGFRを発現するKRAS野生型の転移性結腸直腸癌に対してFOLFOXとの併用で一次療法として（適応拡大） ・Herceptin（trastuzumab）：Roche Registration Ltd.；HER2陽性初期乳癌に対してHerceptinアジュバント療法後の局所的な進行疾患（炎症を含む）または腫瘍＞2cmを対象としたネオアジュバント化学療法との併用で（適応拡大） ・Nevanac（nepafenac）：Alcon Labs. (UK) Ltd.；糖尿病患者における白内障手術に伴う術後黄斑浮腫のリスク低減のため（適応拡大） ・Rebif（interferon beta-1a）：Merck Serono Europe Ltd.；別の診断が除外され臨床的に明確な多発性硬化症の発現リスクの高い患者における活動性炎症を伴う単回の脱髄性イベントに対して（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2011.11.18）

米FDA，EUSA Pharma Inc.のErwinaze（Erwinia Chrysanthemi由来のAsparaginase）を承認，E. coli由来のAsparaginaseおよびPegapargaseに過敏性の患者における急性リンパ芽球性白血病に対して

FDA NEWS RELEASE（2011.11.18）

米FDA，Regeneron Pharms. Inc.のEylea（Aflibercept）を湿性加令黄斑変性の治療薬として承認

安全性情報

非ＳＴ上昇型心筋梗塞に対するAbciximab＋未分画HeparinとBivalirudinの比較：無作為化二重盲検試験

ISAR-REACT 4 Trial Investigators：Kastrati A.（Deutsches Herzzentrum，Munich／Germany），ほか N. Engl. J. Med. 365（21）1980－1989／（2011．11．24） Abciximab＋未分画heparinは，bivalirudinと比較して，経皮的冠動脈インターベンションを受けた非ＳＴ部分上昇型心筋梗塞患者における出血リスクを増加させた。

高令のアメリカ人における薬物有害事象による緊急入院：National Ambulatory Medical Care Surveyなどのデータを用いた調査

Budnitz D.S.（CDC，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（21）2002－2012／（2011．11．24） 高令者における薬物有害事象による緊急入院のほとんどは，いくつかの一般的に使用される薬剤（warfarin，insulin，経口抗血小板薬，経口血糖降下薬）によるものだった。