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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.810 2011年11月30日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/Press release(2011.11.22)PDF
European Medicines Agency,抗癌剤3製品の特定バッチの予防的な回収,およびDoxilの使用制限を勧告
米国Ohio州のBen Venue Labs.の製造所での査察において,汚染リスクの可能性が判明したことを受けて,3製品[Velcade(bortezomib),Vidaza(azacitidine),Busilvex(busulfan)]の特定バッチの予防的な回収,およびDoxil(欧州における販売名Caelyx)(doxorubicin)の使用制限(現在治療中の患者にのみ使用)が勧告された。

Health Canada/Advisories Warnings & Recalls(2011.11.28)
Health Canada,Hoffmann-La Roche Ltd.のAvastin(Bevacizumab)の転移性乳癌の適応に対する承認を停止
同社や米FDAなどのデータから安全性および有効性が確認されないとして。他の適応に対する承認は継続される。

FDA NEWS RELEASE(2011.11.23)
米FDA,Transcept Pharms. Inc.の不眠症治療薬Intermezzo(Zolpidem Tartrate)を承認,深夜に目覚め再入眠が困難な患者を対象に


安全性情報


薬剤使用に関連した記憶障害:French PharmacoVigilance Databaseを用いた症例/非症例研究のアップデート
Chavant F.(CHU de Poitiers,Poitiers/France),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 72(6)898-904/(2011.12)
顕著な報告オッズ比が,benzodiazepines,benzodiazepine様催眠薬,抗うつ剤,鎮痛剤,抗けいれん薬,抗精神病薬やその他の薬剤(trihexyphenidyl,ciclosporin,isotretinonin)などで示された。

一般集団と比較した高用量Cyproterone Acetate使用者における髄膜腫のリスク:集団ベースのコホート研究からのエビデンス
Gil M.(Spanish Agency for Medicines and Medical Devices,Madrid/Spain),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 72(6)965-968/(2011.12)

Letter to the Editors:癌患者におけるDocetaxelの薬物動態に及ぼすグレープフルーツジュースの影響(相互作用によるDocetaxelの血漿クリアランス低下など);1症例の報告
Valenzuela B.(USP Hosp. San Jaime,Alicante/Spain),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 72(6)978-981/(2011.12)

 

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