海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.811　2011年12月8日発行

承認関連情報

Health Canada／Advisories, Warnings and Recalls（2011.12.5）

Health Canada，Drospirenone含有の経口避妊薬（Yasmin，Yaz）はLevonorgestrel含有の他の避妊薬と比較して血栓リスクが1.5～3倍高いと結論，Yasmin，Yazの製品ラベルを改訂

安全性情報

Clinical Problem-Solving：隠された解決策；Povidone-Iodineスワブの長期使用による甲状腺中毒症の1症例について

Pramyothin P.（Boston Med. Cen. and Boston Univ. Sch. Med.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（22）2123－2127／（2011．12．1）

内科疾患患者における血栓予防のためのApixabanとEnoxaparinの比較：無作為化二重盲検試験

ADOPT Trial Investigators：Goldhaber S.Z.（Brigham and Women's Hosp. and Harvard Med. Sch.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（23）2167－2177／（2011．12．8） Apixabanはenoxaparinと比較して有意に多くの大量出血イベントと関連していた。

Bevacizumab硝子体内注射の安全な調製と投与：α溶血性レンサ球菌による眼内炎の9例の報告

Frost B.A.（Tennessee Department of Health，Nashville／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（23）2238／（2011．12．8） 硝子体内注射用に薬局でbevacizumabを調製する際に，α溶血性レンサ球菌の汚染が起こったと考えられる。4例は失明した。

免疫性血小板減少症に対するトロンボポエチン受容体アゴニスト（Eltrombopag）による急性血栓性微小血管症と急性尿細管障害：1症例の報告

Jansen A.J.G.（Erasmus Med. Cen.，Rotterdam／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 365（23）2240－2241／（2011．12．8）

Sibutramine（Reductil）およびその活性代謝物の薬物動態に及ぼすClopidogrel（Plavix）の影響：男性健常志願者13例における検討

Bae J.－W.（Sungkyunkwan Univ.，Suwon／Korea），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（12）1704－1711／（2011．12） Clopidogrelはsibutramineのみかけの経口クリアランスを31％低下させ，その活性代謝物M1（mono-desmethyl sibutramine）およびM2（di-desmethyl sibutramine）の生成を各々37％および64％阻害した。

健常成人におけるFosaprepitant 150mg静注（EMEND）の単回投与と併用した場合の経口DexamethasoneおよびMidazolamの薬物動態：オープンラベル無作為化クロスオーバー試験

Marbury T. C.（Orlando Clin. Res. Cen.，Orlando／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（12）1712－1720／（2011．12） FosaprepitantはdexamethasoneのAUCをday 1および2に約2倍増加させ，midazolamのAUCをday 1に約1.8倍増加させた。

健常者における経口Bosutinibの薬物動態に及ぼすKetoconazoleの影響：オープンラベル無作為化クロスオーバー試験

Abbas R.（Pfizer Inc.，Collegeville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（12）1721－1727／（2011．12） Ketoconazoleとの併用により，bosutinibのCmaxおよびAUCが各々5.2倍および8.6倍増加し，みかけのクリアランスが9倍低下した。

Baclofen誘発の麻疹様発疹：4症例の報告

Saddichha S.（National Inst. Mental Health & Neurosciences，Bangalore／India），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（12）1733－1734／（2011．12）

Letter to the Editors：腎移植患者におけるTacrolimusの血中濃度に及ぼすSchisandra sphenanthera抽出物の影響（併用によるTacrolimusの血中濃度増加）；64例における検討

Xin H.－W.（Wuhan General Hosp. Guangzhou Command，Wuhan／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（12）1309－1311／（2011．12）

Letter to the Editors：Ivabradineによる悪夢；1症例の初めての報告

Lappegard K. T.（Nordland Hosp.，Bodo／Norway），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（12）1313－1314／（2011．12）

プロトンポンプ阻害剤（PPIs）と急性間質性腎炎： 製品情報においてPPIsによる間質性腎炎は非常に稀であると記載されている。しかし，豪TGAおよびWHOにPPIs（omeprazole，lansoprazole，pantoprazole，rabeprazole，esomeprazole）服用患者における間質性腎炎が報告されている。処方者はこのクラスの医薬品における間質性腎炎を認識すべきことなど。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 6，Dec. 2011；p.190-193）

dabigatran（Pradaxa）と出血リスク： TGAが受けたdabigatranによる出血（胃腸系，頭蓋内など）に関連した有害事象の報告は増加している。リスク因子，腎機能モニタリング，血液凝固検査，出血管理に関するガイドラインなど。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 6，Dec. 2011；p.190-193）

simvastatinによるミオパチーおよび横紋筋融解症リスク－新たな用量に関する勧告と禁忌： 医療専門家は，高用量simvastatin（80mg／日）の使用制限についての新たな勧告，およびCYP3A4を阻害する可能性のある医薬品，gemfibrozil，cyclosporin，danazolとの併用禁忌などに関してアドバイスを受けた。低用量の使用についても留意すべきこと，安全性に関する更新情報の詳細など。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 6，Dec. 2011；p.190-193）