海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.812　2011年12月15日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.12.7）

米FDA，Boehringer Ingelheim GmbHのPradaxa（Dabigatran Etexilate）の重篤な出血イベントの報告について評価 現時点では，承認された表示の推奨事項に従ってPradaxaを処方し，推奨および指示通りに使用した場合，Pradaxaは重要なベネフィットをもたらすこと，医療専門家との相談無しにPradaxaの服用を中止すべきではないことなど。

SFDA HP（2011.12.8）（中国語）

中国SFDA，Caelyx（Doxorubicin Hydrochloride）を回収し，Velcade（Bortezomib）の販売を停止するよう，これら製品の輸入会社Xi ’an-Janssenに対して指示 Ben Venue Labs.で製造されたこれら製品において，無菌充填過程に関する品質的な欠陥が見つかったことを受けて。

FDA／Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee（2011.12.8）

米FDA諮問委員会，Drospirenone含有の経口避妊薬（Yaz，Yasmin，Beyaz，Safyralおよびこれらのジェネリックなど）の表示に血栓リスクについて明記するよう勧告 2011年12月8日の会合において，血栓リスクについて明記するよう勧告された。これら薬剤のベネフィットがリスクを上回るかについての表決は賛成15，反対11であったことなど。

European Medicines Agency／Press release

European Medicines Agency，以下の医薬品について回収等の措置を勧告，委託製造業者Ben Venue Labs.における品質的な欠陥（粒子の混入など）を受けて ・抗真菌薬Ecalta（anidulafungin）の14バッチと診断薬Luminity（perflutren）の1バッチ：予防措置として回収を勧告。 ・抗癌剤Ceplene（histamine dihydrochloride）とTorisel（temsirolimus）：粒子が存在しないかどうかバイアルを目視で確認すべきであると医療専門家に対して注意喚起。 ・抗ウイルス薬Vistide（cidofovir）の1バッチ：予防措置として回収を勧告。

European Medicines Agency／Press release

European Medicines Agency，以下の医薬品について回収等の措置を勧告，委託製造業者Ben Venue Labs.における品質的な欠陥（粒子の混入など）を受けて ・抗真菌薬Ecalta（anidulafungin）の14バッチと診断薬Luminity（perflutren）の1バッチ：予防措置として回収を勧告。 ・抗癌剤Ceplene（histamine dihydrochloride）とTorisel（temsirolimus）：粒子が存在しないかどうかバイアルを目視で確認すべきであると医療専門家に対して注意喚起。 ・抗ウイルス薬Vistide（cidofovir）の1バッチ：予防措置として回収を勧告。

安全性情報

ハイリスクの永続性心房細動に対するDronedarone：無作為化二重盲検プラシーボコントロール試験

PALLAS Investigators：Connolly S.J.（Population Health Res. Inst.，Hamilton／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 365（24）2268－2276／（2011．12．15） Dronedaroneは永続性心房細動患者において，心不全，脳卒中の発生率，心血管に起因する死亡率を増加させた。 ※編集部注：同誌同号p.2321にNattelの論説が掲載されています。

強直性脊椎炎に対するEtanercept使用による膜性糸球体腎炎：1症例の報告

Kaushik P.（Albany Med. Coll.，Albany／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（12）e62／（2011．12）