海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.814　2012年1月12日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2011.12.21）

Johnson & Johnson，Motrin（Ibuprofen）ブランドの鎮痛薬約1200万ボトルを回収，一部の製品の溶解が遅くなる可能性があるとして

European Medicines Agency／Press release（2011.12.22）

European Medicines Agency，Aliskiren含有医薬品のレビューを開始，ALTITUDE試験の中止を受けて ALTITUDE試験で，ACE阻害剤もしくはアンジオテンシン受容体遮断剤（ARB）にaliskirenの追加投与を受けた患者において脳卒中，腎合併症などの発生率が高かったことから，レビューは進行中であるが，これら医薬品を併用すべきではないと勧告したことなど。

Afssaps／Actualité（2011.12.23）（フランス語）

仏Afssaps，PIP製シリコン（silicone）充填乳房インプラントを使用している女性に対して摘出手術を勧告，破損リスクなどへの予防措置として 現時点では，他社の製品と比較して発癌リスクは高くないことなど。

Afssaps／Accueil／Infos de sécurité／Messages d'alertes（2011.12.28）（フランス語）

Siemens AG，妊娠検査キットClinitest hCGの特定ロットを自主回収，結果が偽陽性となる可能性があるため

FDA／Safety Announcement（2012.1.5）

米FDA，Johnson & JohnsonのDoribax（Doripenem）の臨床試験の早期中止について通知，安全性の懸念により 肺炎患者においてimipenem群と比較してDoribax群では死亡率が高く，臨床治癒率が低かった。Doribaxは特定の腹腔内感染など承認された適応においては依然として安全で有効であると考えられることなど。

FDA／MedWatch（2012.1.9）

Novartis Consumer Health，OTC製品を自主回収 欠けた／破損した錠剤，異なる錠剤／カプレット／カプセルがボトル内に混入する可能性があるため，Excedrin（aspirin／paracetamol／caffeine），Bufferin（aspirin），Gas-X Prevention（alpha galactosidase），NoDoz（caffeine）の全ロットを自主回収していることなど。

Inspectie voor de Gezondheidszorg／Nieuws（2012.1.11）（オランダ語）

オランダIGZ，PIPの乳房インプラント（M-Implantsとしても販売）を摘出するよう勧告 検査で問題がなかった女性に対しても予防措置として摘出を勧告したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2011.12.21）

米FDA，Merck & Co.のHIV治療薬Isentress（Raltegravir）の2～18才の小児および思春期患者への使用を承認，他の抗レトロウイルス剤との併用で（適応拡大）

FDA／News & Events（2011.12.30）

米FDA，Pfizer Inc.の肺炎球菌ワクチンPrevnar 13を50才以上における肺炎予防用として承認（適応拡大）

安全性情報

急性冠症候群を最近発症した患者に対するRivaroxaban：無作為化二重盲検試験

ATLAS ACS 2-TIMI 51 Investigators：Mega J.L.（Brigham and Women’s Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 366（1）9－19／（2012．1．5） Rivaroxabanにより心血管疾患による死亡，心筋梗塞，脳卒中のリスクは減少したが，大出血リスク，頭蓋内出血リスクは増加した。 ※編集部注：同誌同号p.85にRoeらの論説が掲載されています。

急性冠症候群に対するトロンビン受容体拮抗剤Vorapaxar：無作為化二重盲検試験

TRACER Investigators：Tricoci P.（Duke Clin. Res. Inst.，Durham／USA），ほか N. Engl. J. Med. 366（1）20－33／（2012．1．5） 標準治療へのvorapaxarの追加により，心血管疾患による死亡，心筋梗塞，脳卒中などのリスクは有意に減少せず，大出血リスク，頭蓋内出血リスクは有意に増加した。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤および三環系抗うつ剤の子宮内暴露後における腸神経系の発達障害：Part 2；仮説の検証；処方データベースを用いたコホート研究

Nijenhuis C. M.（Univ. Groningen，Groningen／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（1）126－134／（2012．1） ※編集部注：同誌同号p.16にNijenhuisらの関連したPart 1；文献レビューが掲載されています。

小児および若年者における第二世代抗精神病薬（SGAs）と心血管代謝に関する副作用

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 22，Issue 1，January 2012／6pp） 2011年6月30日現在，Health Canadaは，小児および若年者（18才未満）におけるclozapine，risperidone，olanzapine，quetiapineとの関連が疑われる心血管代謝に関する副作用の報告29件を受け取った。これらは体重増加，高血糖または新規の糖尿病，高血圧および高脂血症の報告であったことなどについて記載。

小児における副作用報告（更新）

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 22，Issue 1，January 2012／6pp） 同誌2006年7月号に掲載された小児の副作用報告＜速報No.542（2006年7月6日発行）参照＞に関する最新情報。2010年において，全22241件の報告のうち小児の副作用報告は7％であった。報告の多い医薬品（2才未満では全身投与の抗菌薬や抗ウイルス薬，2～11才では精神刺激剤や抗悪性腫瘍薬，12～18才では精神刺激剤や免疫抑制剤）などについて記載。