海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.816　2012年1月26日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2012.1.20）

European Medicines Agency，Novartis AGの多発性硬化症治療薬Gilenya（Fingolimod）のレビューを開始 Gilenya使用患者において心臓障害が報告されており，米国で初回投与後24時間以内に1例が死亡したことなどを受けて。本剤の初回投与後の患者の監視を強化するよう医師に勧告。

European Medicines Agency／News and press release archive（2011.1.20）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年1月会合にて ・Signifor（pasireotide)：Novartis Europharm Ltd；外科手術が可能でない，または外科手術に失敗した患者のクッシング症候群に対して。 ・Remicade（infliximab）：Janssen Biologics B.V.；従来治療に対して十分な反応が得られない，もしくはこれらの治療に不耐性または禁忌の，6～17才の重度活動性潰瘍性大腸炎患児に対して（適応拡大）。 ・Rotateq（rotavirus vaccine, live, oral）：Sanofi Pasteur MSD；6～32週令の乳児におけるロタウイルス性胃腸炎の予防として（適応拡大）。

安全性情報

急性呼吸窮迫症候群の臨床転帰におけるβ－2アゴニスト静脈内投与の効果：多施設無作為化コントロール試験（BALTI-2試験）

BALTI-2 study investigators：Smith F.G.（Univ. Warwick，Coventry／UK），ほか Lancet（9812）229－235／（2012．1．21） プラシーボ群と比較して，salbutamol sulphate群では28日死亡率が増加した。人工呼吸を行っている患者への日常的なβ－2アゴニスト使用は推奨されない。 ※編集部注：同誌同号p.196にThompsonの論評が掲載されています。

コントロール不良な小児の喘息患者に対するLansoprazole：無作為化コントロール試験

Writing Committee for the American Lung Association Asthma Clinical Research Centers JAMA307（4）373－381／（2012．1．25） プラシーボと比較して，lansoprazoleによる治療を受けた小児では呼吸器感染症がより多く報告された。 ※編集部注：同誌同号p.406にMartinezの論説が掲載されています。

Fluindioneと好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS）：認識されていない副作用？；French pharmacovigilance databaseからのデータのレビュー

Daveluy A.（Universite de Bordeaux，Bordeaux／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（1）101－105／（2012．1）

Letter to the Editors：Fluvoxamine誘発のQTU延長症候群の臨床的影響；1症例の初めての報告

Nia A.M.（Univ. Cologne，Cologne／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（1）109－111／（2012．1）