海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.817　2012年2月2日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.1.30）

Cephalon， Inc.（Teva Pharm. Industries Ltd.傘下），抗癌剤Treanda（Bendamustine HCL）の1ロットを米国において回収，1バイアルにおいてガラス片が見つかったため

FDA NEWS RELEASE（2012.1.27）

米FDA，Pfizer Inc.の進行腎癌治療薬Inlyta（Axitinib）を承認，他の治療薬に応答しなかった進行腎細胞癌患者向け

FDA NEWS RELEASE（2012.1.30）

米FDA，Genentech Inc.（Roche Holding AG傘下）の進行基底細胞癌治療薬Erivedge（Vismodegib）を承認，手術または放射線療法が適さない患者向け

FDA NEWS RELEASE（2012.1.31）

米FDA，Vertex Pharms. Inc.の嚢胞性線維症治療薬Kalydeco（Ivacaftor）を承認，CFTR遺伝子にG551D変異のある6才以上の患者向け

FDA NEWS RELEASE（2012.1.31）

米FDA，Novartis AGの抗癌剤Gleevec（Imatinib）の適応拡大を承認，消化管間質腫瘍の摘出手術を行った成人患者向け

安全性情報

Images in Clinical Medicine：Insulin（中間型Insulin，超速効型Insulin）誘発の脂肪肥大症：1症例の報告

Landau S.（Centre for Diabetes and Endocrinology，Johannesburg／South Africa） N. Engl. J. Med. 366（5）e9／（2012．2．2） ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

肝硬変患者における薬物相互作用および薬物有害反応の可能性：横断研究

Franz C. C.（Univ. Hosp.，Basel／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（2）179－188／（2012．2） 患者112例において200件の薬物有害反応（ADR）が検出され，主にspironolactone，torasemide，furosemide，およびibuprofenに関連していた。患者86例において薬物相互作用の可能性が132件検出され，15件のADRsの直接的な原因であり，このうち3件において入院に至った。

2007年に発表された小児臨床試験における安全性のシステマティックレビュー

Nor Aripin K. N. B.（Derbyshire Children’s Hosp.，Derby／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（2）189－194／（2012．2） 重大な薬物有害反応と最も多く関連していたのは細胞毒性薬，駆虫薬，抗けいれん薬，および向精神薬であった。

非ペプチドアルギニンバソプレシン受容体拮抗薬Tolvaptanの薬物動態に及ぼすグレープフルーツジュースの影響（CmaxおよびAUCの増加など）：健常者における無作為化クロスオーバー試験

Shoaf S. E.（Otsuka Pharm. Development & Commercialization，Inc.，Rockville／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（2）207－211／（2012．2）

ヒトにおけるBerberine反復投与によるCYP阻害：健常男性における無作為化クロスオーバー試験

Guo Y.（XiangYa Sch. Med.，Changsha／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（2）213－217／（2012．2） Berberine反復投与により，CYP2D6，CYP2C9およびCYP3A4の酵素活性が低下した。

Spirulina platensis含有栄養補助食品への母体暴露に関連した重度の新生児高カルシウム血症：1症例の報告

Moulis G.（Universite de Toulouse，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（2）221－222／（2012．2）

Montelukastの薬物動態にCYP2C8は重要であるがCYP3A4は重要でない：無作為化クロスオーバー試験

Karonen T.（Helsinki Univ. Cen. Hosp.，HUS／Finland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（2）257－267／（2012．2） CYP2C8阻害剤gemfibrozilはmontelukastのAUCを増加させ，t1／2を延長させたことなど。

Paracetamol誘発の肝毒性後における過量投与（staggered overdose）パターンおよび受診の遅延は有害転帰（脳症，死亡率の増加など）に関連している：レトロスペクティブコホート研究

Craig D. G. N.（Univ. Edinburgh，Edinburgh／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（2）285－294／（2012．2）

新生児10例におけるClomipramine濃度と離脱症状（頻脈，チアノーゼなど）：子宮内暴露に関する観察研究

ter Horst P. G. J.（Univ. Groningen，Groningen／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（2）295－302／（2012．2）

肺炎球菌ワクチンPneumovax 23：再接種の勧告に関する最新情報

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 1，Feb. 2012；p.28-31） Pneumovax 23の再接種後の注射部位反応の増加に関するレビューが完了した。本剤は免疫が正常な人に定期的に再接種するべきではないこと，リスクの高い患者に対しては再接種を考慮するべきであることなどについて記載。

購入者への注意：未登録の医薬品をオンラインで購入するリスクについて

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 1，Feb. 2012；p.28-31） これらの製品にはsibutramine，fenfluramine，phenolphthalein，sildenafil，glibenclamideなどが含有されており，心イベント，低血糖，死亡などに関連していることなどについて記載。

CitalopramとQT延長：推奨用量の重要な変更

試験で本剤による用量依存性のQT延長が示された。最大推奨用量は40mg／日，一部患者（65才以上の患者など）に対しての最大推奨用量は20mg／日とされたことなどについて記載。

Atomoxetine（Strattera）：血圧および／または心拍数上昇のリスク

本剤は症候性心血管疾患などを有する患者には禁忌であること，高血圧患者やQT延長のある患者などは注意して使用することなどについて記載。