海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.820　2012年2月23日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2012.2.16）

European Medicines Agency，C型肝炎治療薬Victrelis（Boceprevir）とRitonavirブーストHIVプロテアーゼ阻害薬（Atazanavir，Darunavir，Lopinavir）の薬物相互作用について通知 臨床試験で，これら医薬品の血中濃度の低下がみられた。Victrelisの処方情報の改訂を勧告。

European Medicines Agency／Press release（2012.2.16）

European Medicines Agency，肥満症治療薬Orlistat含有医薬品のベネフィット・リスクバランスは良好であることを確認，極めてまれに肝臓関連の副作用があることの周知を要請

European Medicines Agency／Press release（2012.2.17）

European Medicines Agency，Novartis AGの高血圧治療薬Aliskirenの包装に重篤な副作用の警告を表示するよう指示，臨床試験で脳卒中や腎障害リスクの可能性が示されたことを受けて アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断剤（ARBs）を使用している糖尿病患者／中等度から重度の腎障害患者に対して，aliskiren含有医薬品を禁忌とすべきであると勧告。

FDA／MedWatch（2012.2.17）

Johnson & Johnson，OTCの乳幼児用解熱・鎮痛薬TYLENOL（Acetaminophen）約57万4千ボトルを自主回収，投薬システムの苦情により

FDA NEWS RELEASE（2012.2.17）

米FDA，Corcept Therapeutics Inc.のKorlym（Mifepristone）を承認，成人のクッシング症候群患者における高血糖の管理用として（適応拡大）

安全性情報

ジフテリア，破傷風，無細胞百日咳，不活化ポリオウイルス，Ｂ型インフルエンザ菌混合（DTaP-IPV-Hib）ワクチン接種後の熱性痙攣およびてんかんのリスク：集団ベースのコホート研究

Sun Y.（Aarhus Univ.，Aarhus／Denmark），ほか JAMA307（8）823－831／（2012．2．22／29） DTaP-IPV-Hibワクチンの接種は熱性痙攣のリスク増加と関連していた。

Olanzapine単回投与後の重度の低体温症：1症例の報告

Kreuzer P.（Univ. Regensburg，Regensburg／Germany），ほか J. Clin. Pharmacol. 52（2）266－268／（2012．2）

血液透析患者におけるMoxifloxacinによる生命を脅かす低血糖：1症例（高令者）の初めての報告

Kapoor R.（Sound Shore Med. Cen. Westchester，New Rochelle／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 52（2）269－271／（2012．2）

Slow NAT2*5Bハプロタイプおよびチトクロームb5レダクターゼ活性低下の患者におけるDapsoneに関連したメトヘモグロビン血症：1症例（高令者）の報告

Abouraya M.（Univ. Wisconsin－Madison，Madison／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 52（2）272－278／（2012．2）

静注ヒト免疫グロブリン（IgG）誘発の無菌性髄膜炎：1症例（小児）の報告

Chaabane A.（Univ. Med.，Monastir／Tunisia），ほか J. Clin. Pharmacol. 52（2）279－281／（2012．2）