海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.826　2012年4月5日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.3.28）

米FDA，抗うつ剤Celexa（Citalopram Hydrobromide）に関する警告・勧告事項および用量を明確化，不整脈のリスクについて （2012．3．30　ワシントン　UPI・共同） 60歳以上の患者におけるcitalopramの最大推奨用量は20mg／日であること，表示が改訂されたことなど。

安全性情報

経口Fluoroquinolones（Ciprofloxacin，Levofloxacin，Norfloxacinなど）服用患者における網膜剥離のリスクは高かった：ネステッドケースコントロール研究

Etminan M.（Child and Family Res. Inst. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか JAMA 307（13）1414－1419／（2012．4．4）

非ペプチドAVPアンタゴニストTolvaptanの薬物動態および薬力学に及ぼすCYP3A4阻害および誘導の影響：健常者における検討

Shoaf S. E.（Otsuka Pharm. Development & Commercialization，Inc.，Rockville／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（4）579－587／（2012．4） TolvaptanのCmaxおよびAUCは，CYP3A4阻害剤ketoconazoleとの併用により増加し，CYP3A4誘導剤rifampicin（Rifadin）との併用により低下した。

Topiramateのpregnancy categoryの変更

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 2，Apr. 2012；p.66-69） 妊娠第一トリメスターでtopiramateに暴露した乳児における口唇裂および／または口蓋裂発症のリスクが増加するというレビュー結果により，Australian Pregnancy CategoryのB3からD（胎児の奇形や不可逆的障害の発生率増加において薬剤が原因，または原因である疑いがある，予想される）へ変更になったことなどについて記載。

2012年の小児における季節性インフルエンザワクチンの使用

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 2，Apr. 2012；p.66-69） Fluvaxを接種した5～9歳児において熱性イベントが発生しているため，医療専門家は特別な注意を払うべきであることなどについて記載。

Dasatinib（Sprycel）と肺動脈性肺高血圧症（PAH）

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 2，Apr. 2012；p.66-69） 2006年からの5年間でdasatinibの使用に関連した重篤な肺高血圧症が世界的に60症例報告されており，豪TGAには可逆的なPAH症例が1例報告されている。医師はPAHについて注意すること，PAHの疑いがあればTGAに報告することなどについて記載。

局所Phenylephrineに関連した肺水腫

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 2，Apr. 2012；p.66-69） 周術期の局所phenylephrine使用に関連した肺水腫を発症した症例，および術中の死亡例が報告されていること，β遮断薬（beta blocker）と併用した場合の肺水腫を含む有害事象について再認識することなどについて記載。