海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.827　2012年4月12日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.4.4）

米FDA，Thoratec Corp.の心臓ポンプHeartMate IIをClass 1回収に分類，ポンプ接続が適切でない場合に血流低下などの恐れがあるとして

FDA／MedWatch（2012.4.10）

米FDA，Bayer AGのDrospirenone含有経口避妊薬（Yaz，Yasmin，Beyaz，Safyral）およびジェネリック薬の表示改訂を予定，他のProgestin含有製品に比べ血栓リスクが3倍高いとの一部研究の結果などの記載を追加

FDA PRESS RELEASE（2012.4.10）

米FDA，Eli Lilly & Co.のアルツハイマー病診断用放射線医薬品Amyvid（Florbetapir）を承認，PETスキャンを用いてアミロイドを検出

安全性情報

Case Report：自己免疫の二重攻撃；1症例（高齢者）の報告

Fuchs T.（Univ. Heidelberg Med. Faculty Mannheim，Mannheim／Germany），ほか Lancet（9823）1364／（2012．4．7） 患者はdiclofenac誘発性冷式自己免疫性溶血性貧血と診断された。

アテローム血栓性イベントの二次予防におけるVorapaxar：無作為化二重盲検プラセボコントロール試験

TPA 2P-TIMI 50 Steering Committee and Investigators：Morrow D.A.（Brigham and Women’s Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 366（15）1404－1413／（2012．4．12） Vorapaxarは頭蓋内出血などの中等度または重度の出血リスクを増加させた。頭蓋内出血リスクのため，脳卒中の既往を有する患者に対する試験中止が勧告された。

専門病院の冠疾患集中治療室における薬物有害反応（ADR）のパターン，予測因子および予防の可能性：レトロスペクティブコホート研究

Devi P.（St.John’s Med. Coll.，Bangalore／India），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（4）427－433／（2012．4） ADRの頻度が最も高かったのはstreptokinase（59.4%）であった。

Amiodarone誘発の急性肝毒性：1症例の報告

Rao U.（West Suffolk Hosp.，Bury St Edmunds／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（4）449－450／（2012．4）

局所的な気管支拡張症につながるAlendronic Acidの誤嚥：1症例（高齢者）の報告

MacDonald G.I.A.（Aberdeen Royal Infirm.，Aberdeen／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（4）451－452／（2012．4）