海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.830　2012年5月10日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.5.7）

米FDA，Celgene Corp.のRevlimid（Lenalidomide）による新たな癌発症について発表，急性骨髄性白血病，骨髄異形成症候群およびホジキンリンパ腫のリスクが増加 Revlimidの表示が改訂されたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.4.26）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCのVotrient（Pazopanib）を軟部肉腫の治療薬として承認（適応拡大），化学療法歴のある進行患者を対象として

FDA NEWS RELEASE（2012.4.26）

米FDA，Novartis AGのAfinitor（Everolimus）を緊急の手術が必要でない非癌性腎腫瘍の治療薬として承認（適応拡大），結節性硬化症に起因する腎腫瘍を対象として

FDA NEWS RELEASE（2012.4.27）

米FDA，Vivus Inc.のStendra（Avanafil）を勃起不全治療薬として承認

FDA NEWS RELEASE（2012.4.27）

米FDA，Janssen Pharms. Inc.（Johnson & Johnson傘下）の抗生物質Levaquin（Levofloxacin）をペストの治療およびYersinia pestis暴露後の感染リスク低減の適応で承認（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2012.5.1）

米FDA，Protalix BioTherapeutics Inc.およびPfizer Inc.の1型ゴーシェ病治療薬Elelyso（Taliglucerase Alfa）を承認，成人患者を対象として

FDA NEWS RELEASE（2012.5.1）

米FDA，Ethicon Endo-Surgery Inc.（Johnson & Johnson傘下）の腹腔鏡手術器具Percutaneous Surgical Setを承認

安全性情報

Images in Clinical Medicine：Testosteroneパッチ（Androderm）による焼痂形成：1症例（高齢者）の報告

Orme C.（Yale Univ. Sch. Med.，New Haven／USA），ほか N. Engl. J. Med. 366（18）e28／（2012．5．3）

次世代NNRTIであるLersivirine（UK-453,061）の薬物動態に及ぼすKetoconazoleおよびValproic Acidの影響：健常成人における2つのオープンラベル無作為化プラセボコントロールクロスオーバーPhase I試験

Langdon G.（Pfizer Global Res. and Development，Sandwich／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（5）768－775／（2012．5） 単独投与に比べ，ketoconazoleとの併用によりlersivirineのAUCおよびCmaxが各々82％および61％増加し，valproic acidとの併用によりlersivirineのAUCが25％増加した。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRIs）と傷害を伴う転倒の用量反応関係：認知症の介護施設居住者におけるレトロスペクティブ研究

Sterke C. S.（Erasmus Univ. Med. Cen.，Rotterdam／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（5）812－820／（2012．5） 低用量においてもSSRIs（citalopram，paroxetine，sertraline，fluvoxamine）は傷害を伴う転倒のリスク増加に関連しており，高用量ではさらにこのリスクが3倍に増加する。

約30年間市販されている処方箋薬Flupirtineの予想外に頻度の高い肝毒性：二重盲検比較試験

Michel M. C.（Academic Med. Cen.，Amsterdam／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（5）821－825／（2012．5）

原発性硬化性胆管炎および難治性そう痒の患者におけるRifampicinによる重度の血液凝固障害：2症例（高齢者を含む）の報告

Sampaziotis F.（Addenbrookes Hosp.，Cambridge／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（5）826－827／（2012．5）

Allopurinolの急性過量投与後における血漿中のOxypurinol，AllopurinolおよびAllopurinol－1－Riboside：進行性慢性腎疾患患者における1症例の報告

Kannangara D. R. W.（St Vincent’s Hosp.，Darlinghurst／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 73（5）828－829／（2012．5） 腎障害はallopurinolおよびその代謝物の排出遅延に寄与した可能性があるが，患者に過量投与の大きな影響はみられなかった。