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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.831 2012年5月17日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2012.5.9)
米FDA,小児の不要な放射線暴露を低減するため,製造業者に対して新たなX線画像機器の設計について提言
これら機器が小児患者において安全で有効であることを適切に証明していない場合には,小児に対して使用しないよう注意喚起したラベルへの記載を提案することなど。

FDA NEWS RELEASE(2012.5.10)
米FDA,多発性硬化症患者における慢性脳脊髄静脈不全(CCSVI)に対する経験的治療は死亡などを含む重篤な合併症に関連すると注意喚起
この治療法(liberation therapyとして知られる)で使用されるステントが移動するなどの報告もあり,多発性硬化症に対する有効性のエビデンスもないことなど。

FDA/MedWatch(2012.5.14)
米FDA,Novartis AGの多発性硬化症治療薬Gilenya(Fingolimod)の安全性レビューを完了
Gilenya初回投与後の死亡症例により開始された安全性レビューの結果,本剤は心血管に起因する死亡と明らかに関連していることは認められないが,最近脳卒中などを発症,もしくは特定の抗不整脈薬を服用中の患者に対して禁忌であるとしていること,本剤の表示が改訂されたことなど。

FDA/Recalls,Market Withdrawals,& Safety Alerts(2012.5.12)
Hospira Inc.,Hydromorphone注射剤のプレフィルドカートリッジCarpujectの1ロットを自主回収,表示された内容量を上回っている恐れがあるため


安全性情報


Natalizumabに関連する進行性多巣性白質脳症(PML)のリスク:市販後情報,臨床試験,独立Swedish registryのデータを用いた解析
Bloomgren G.(Biogen Idec,Weston/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 366(20)1870-1880/(2012.5.17)
多発性硬化症患者において,免疫抑制剤の使用歴,natalizumab治療期間の長いことが,PMLのリスクレベルに関連していた。
※編集部注:同誌同号p. 1938にRopperの論説が掲載されています。

Azithromycinと心血管系死亡リスク:レトロスペクティブコホート研究
Ray W.A.(Vanderbilt Univ. Sch. Med.,Nashville/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 366(20)1881-1890/(2012.5.17)
Amoxicillin,ciprofloxacinなどと比較して,azithromycin治療により心血管系死亡リスクは増加した。

グルカゴン様ペプチド1受容体作用薬との薬物相互作用:PubMedを用いた文献レビュー
Hurren K.M.(Wayne State Univ.,Detroit/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)710-717/(2012.5)
AcetaminophenやlovastatinのAUCはexenatide投与後に減少し,lisinoprilやdigoxinのAUCもliraglutide投与後に減少したことなど。

不眠症に対する低用量Quetiapineの安全性:PubMed,EMBASEを用いた文献レビュー
Coe H.V.(State Univ. New York,Buffalo/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)718-722/(2012.5)
Quetiapine投与に関連した致死的な肝毒性,下肢静止不能症候群(レストレスレッグス症候群),アカシジア,体重増加などが特定された。

黒色腫患者におけるAldesleukin誘発の悪寒:Dantrolene Sodium治療が奏功した1症例の報告
Azari L.M.(Methodist Univ. Hosp.,Memphis/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)e11/(2012.5)
患者はaldesleukin誘発の悪寒に対しmeperidineで治療を行っていたが,その後aldesleukinに関連した腎機能不全とnormeperidine誘発の神経毒性を呈したため,meperidineを中止した。

Efavirenzの重度過敏性反応(斑状丘疹状皮疹):1症例の報告および急速な脱感作プロトコールの作成
Khalili H.(Tehran Univ. Med. Sci.,Tehran/Iran),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)e12/(2012.5)

Levofloxacin誘発の殿部における腱障害:1症例の初めての報告
Ganske C.M.(Iowa Lutheran Hosp.,Des Moines/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)e13/(2012.5)

Metronidazole誘発の即時型過敏性反応:1症例(高齢者)の報告
Seto K.(Univ. British Columbia,Vancouver/Canada),ほか
Ann. Pharmacother. 46(5)763-764/(2012.5)
症状などから,本症例は好酸球増加と全身症状を伴う薬疹(DRESS)/薬剤誘発性過敏症症候群(DIHS)と診断された。

 

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