海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.837　2012年6月28日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2012.6.21）

European Medicines Agency，Rocheの医薬品安全性報告システムの不備に関して調査 この不備は，2012年5月にRocheを査察した英MHRAから報告された。査察では，Rocheが販売する医薬品について，EU当局へ副作用の疑いとして報告すべきであるかどうか検討されていない報告が約8万件見つかり，患者の死亡報告15161件（疾患の自然経過によるものか，医薬品との因果関係があるかは不明）が含まれていたことなどについて記載。

European Medicines Agency／News and press release archive（2012.6.22）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2012年6月会合にて ・Cuprymina（copper (64Cu) chloride)：SPARKLE S.r.l.；放射性医薬品の前駆体，担体分子ラベル付け用。 ・Revestive（teduglutide）：Nycomed Danmark ApS；成人における短腸症候群の治療薬として，術後の腸順応化期間に続く安定化で。 ・Enurev Breezhaler／Seebri Breezhaler／Tovanor Breezhaler（glycopyrronium bromide）：Novartis Europharm Ltd；慢性閉塞性肺疾患の成人患者における症状低減のための気管支拡張維持療法として。 ・Zinforo（ceftaroline fosamil）：AstraZeneca AB；成人の複雑性皮膚および軟部組織感染，または市中感染性肺炎の治療薬として。 ・Afinitor（everolimus）：Novartis Europharm Ltd.；非ステロイドアロマターゼ阻害剤治療後に再発または進行した，症候性内臓疾患のない閉経後女性のHR陽性，HER2陰性の進行性乳癌を適応としたexemestaneとの併用療法で（適応拡大）。 ・Cayston（aztreonam）：Gilead Sciences International Ltd.；6歳以上の嚢胞性線維症患者におけるPseudomonas aeruginosaによる慢性肺感染症の抑制治療として（適応拡大）。 ・Enbrel（etanercet）：Pfizer Ltd.；若年性特発性関節炎の治療として，2歳以上の小児および青年期におけるmethotrexateに不応答，または不耐性の多発性関節炎（リウマチ因子陽性または陰性）と広範な少関節炎，12歳以上の青年期におけるmethotrexateに不応答，または不耐性の乾癬性関節炎，12歳以上の青年期における既存治療に不応答，または不耐性の腱付着部炎関連関節炎（適応拡大）。 ・Humira（adalimumab）：Abbott Labs. Ltd.；NSAIDsに不応答，または不耐性でCRP上昇および／またはMRIにより炎症の客観的所見がある成人の，X線検査所見で強直性脊椎炎が認められない軸性脊椎関節炎の治療薬として（適応拡大）。

安全性情報

2型糖尿病患者におけるPioglitazoneの使用と膀胱癌リスク：ネステッドケースコントロール研究

Azoulay L.（Jewish General Hosp.，Montreal／Canada），ほか Br. Med. J.（7862）15／（2012．6．23） ※編集部注：同誌同号p.7にHillaire-Buysらの論説が掲載されています。