海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.839　2012年7月12日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2012.7.9）

Stryker Corp.，人工股関節RejuvenateおよびABG IIを自主回収，フレッチングおよび腐食に関連するリスクがあるとして 米FDAは少なくとも2件の有害事象の報告を受けていることなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.7.5）

米FDA，Roche Holding AGのサイトメガロウイルス（CMV）検査COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Testを承認

FDA NEWS RELEASE（2012.7.6）

米FDA，Qiagen N.V. 開発のKRAS遺伝子検査Therascreen KRAS RGQ PCR Kitを承認，Eli Lilly & Co. およびBristol-Myers Squibb Co.のErbitux（Cetuximab）が有効な結腸直腸癌患者を判定

安全性情報

重度敗血症におけるHydroxyethyl Starch 130／0.42（Tetraspan）と酢酸リンゲル液（Sterofundin ISO）の比較：多施設盲検無作為化試験

6S Trial Group and Scandinavian Critical Care Trials Group：Perner A.（Rigshospitalet，Copenhagen／Denmark），ほか N. Engl. J. Med. 367（2）124－134／（2012．7．12） Hydroxyethyl starch 130／0.42による輸液蘇生に割り付けられた患者では，90日時点の死亡リスクが増加し，腎代替療法を必要とする割合が高かった。

ラベルに従って投与した場合のLercanidipine（Zanidip）全身暴露の違い：絶食状態および食事15分前の比較

Alvarez C.（Universidad Complutense de Madrid，Madrid／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（7）1043－1047／（2012．7） 投薬から15分後の標準（非高脂肪，非高カロリー）食の摂取により，S-lercanidipineのAUCおよびCmaxが各々1.78倍および1.82倍増加した。

禁煙補助剤Vareniclineに関連した鼻出血およびその他の出血性イベント：ニュージーランドおよびオランダのファーマコビジランスセンターからのケースシリーズ

Harrison-Woolrych M.（Univ. Otago Med. Sch.，Dunedin／New Zealand），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（7）1065－1072／（2012．7）

キューバCamaguey州の小児におけるファーマコビジランス：2009年1月～2010年12月における薬物有害反応（ADRs）報告の解析

Barzaga Arencibia Z.（Chilidren’s Hosp. Eduardo Agramonte Pina，Camaguey／Cuba），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（7）1079－1084／（2012．7） ADRsの疑い533件が報告され，1／3近くが中等度（155件）もしくは重度（10件）であった。ceftriaxoneに関連した死亡が1例報告された。ワクチンや抗生物質が，最も多くのADRs（392件）および全ての重度のADRs（10件）の原因であったことなど。

Bevacizumab誘発の重篤な副作用（消化管，血栓塞栓性，出血性イベントなど）：French Pharmacovigilanceデータベースのレビュー

Taugourdeau-Raymond S.（Centre Regional de Pharmacovigilance，Marseille／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（7）1103－1107／（2012．7）

Tamoxifen暴露に及ぼすRifampicinによるCYP誘導の影響（両剤の併用によるTamoxifenおよびその代謝物の顕著な血漿中濃度低下）：無作為化クロスオーバー試験

Binkhorst L.（Univ. Med. Cen.，Rotterdam／Netherlands），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 92（1）62－67／（2012．7）

抗うつ剤の使用と院外心停止のリスク：デンマークのケース・タイム・コントロール研究

Weeke P.（Copenhagen Univ. Hosp.，Gentofte／Denmark），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 92（1）72－79／（2012．7） 院外心停止（OHCA）のリスク増加が主にcitalopramやnortriptylineでみられた。SSRIや三環系抗うつ剤のいずれもOHCAの同程度のリスク増加と関連していた。

有害反応とインシデント報告-2011年

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 22，Issue 3，July 2012／6pp） Canada Vigilance Programを通じて収集された健康製品（医薬品，バイオテクノロジー製品，血液製剤および生物学的製剤など）の有害反応が疑われた報告および，医療機器に関するインシデントの概要。2011年にカナダ国内から41923件の有害反応報告があった。最も多く報告された医薬品（免疫抑制剤，精神安定剤など）や器官別大分類ごとの有害反応のトップ10，医療機器について9228件のインシデントが収集されたことなどについて記載。