海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.841　2012年7月26日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2012.7.17）

CareFusion Corp.，人工呼吸器EnVeの新たな自主回収を発表，呼吸回路または呼吸系における漏出の恐れがあるとして 本回収は6月から開始され，2010年12月～2012年1月に製造された製品が対象であること，米FDAは本件をClass I回収としたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.7.20）

米FDA，Novartis AGのAfinitor（Everolimus）の乳癌への適応拡大を承認，閉経後のホルモン受容体陽性およびHER-2陰性の進行乳癌患者に対してAromasin（Exemestane）と併用，Femara（Letrozole）またはArimidex（Anastrozole）での治療後に再発または進行した患者が対象

FDA NEWS RELEASE（2012.7.20）

米FDA，Onyx Pharms. Inc.のKyprolis（Carfilzomib）を多発性骨髄腫治療薬として承認，迅速承認プログラムの一環で，Velcade（Bortezomib）および免疫調節療法を含む2つ以上の治療を以前に受けた患者を対象

European Medicines Agency／News and press release archive（2012.7.20）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2012年7月会合にて ・Adcetris（brentuximab vedotin）：Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.；自己幹細胞移植後，または自己幹細胞移植や多剤化学療法が適さず少なくとも2種類の治療を受けた成人の再発性・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫，および成人の再発性・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫。 ・Dacogen（decitabine）：Janssen-Cilag International NV；65歳以上の成人の新規または二次性の急性骨髄性白血病。 ・Glybera（alipogene tiparvovec）：uniQure biopharma B.V.；重症または多発性の膵炎を伴うリポタンパクリパーゼ欠損症。 ・Xalkori（crizotinib）：Pfizer Ltd；治療歴のある成人の進行ALK陽性非小細胞肺癌。 ・Humira（adalimumab）：Abbott Labs. Ltd；corticosteroidおよび／または免疫抑制剤の適切な治療に応答しない，または不耐・禁忌の成人の中等度～重度の活動性クローン病（適応拡大）。 ・Prezista（darunavir）：Janssen-Cilag International NV；抗レトロウイルス治療経験のある3歳以上で体重が15kg以上の小児のHIV-1感染に対してritonavir及び他の抗レトロウイルス薬と併用（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2012.7.23）

米FDA，Forest Labs. Inc.のTudorza Pressair（Aclidinium Bromide）吸入剤を承認，慢性閉塞性肺疾患に関連した気管支痙攣の長期維持治療として

安全性情報

抗レトロウイルス治療を受けていないHIV感染患者における免疫活性化および疾患の進行に及ぼすHydroxychloroquineの影響：無作為化比較試験

Hydroxychloroquine Trial Team：Paton N.I.（MRC Clin. Trials Unit，London／UK），ほか JAMA 308（4）353－361／（2012．7．25） Hydroxychloroquineの使用はプラセボと比較して，CD4細胞数を大きく減少させ，ウイルス複製を増加させた。 ※編集部注：同誌同号p. 405にSteinらの論説が掲載されています。

パーキンソン病における生存，身体障害，認知機能障害および抑うつの予測因子としての疾患進行と治療応答：患者800例における検討

Vu C. T.（Amgen Inc.，Thousand Oaks／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（2）284－295／（2012．8） Selegiline治療の継続は死亡のリスク増加に関連していた。

妊娠中の抗うつ剤（選択的セロトニン再取り込阻害剤，特にParoxetine）使用と妊娠高血圧症候群のリスク増加：ネステッドケースコントロール研究

De Vera M. A.（Univ. Montreal，Montreal／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（2）362－369／（2012．8）

非ステロイド抗炎症剤（Diclofenac）とClostridium difficile関連疾患のリスク：集団ベースのケースコントロール研究

Suissa D.（Centre Hospitalier de l’Universite de Montreal，Montreal／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（2）370－375／（2012．8）