海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.845　2012年8月23日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.8.15）

米FDA，閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後の小児におけるCodeine使用のリスクについて医療専門家および保護者に注意喚起 最近，医学文献においてこのような条件下でcodeineを使用した小児3例の死亡や致死的ではないが生命を脅かす呼吸抑制症例が発表されたこと，FDAはレビューを行っていることなど。

FDA／MedWatch（2012.8.16）

米FDA，除細動器Riataのリードに関して詳細な調査を開始するようSt. Jude Medical Inc.に要請 リードの早期絶縁リスクが増加していること，後継製品のDurataも調査対象であることなど。

FDA／MedWatch（2012.8.21）

米FDA，Synthesが骨出血の止血用製品Hemostatic Bone Puttyの一部ロットの回収（Class I）を開始したことを発表 手術中に特定の状況下で電気外科的焼灼システムと接触した場合に発火する可能性があるとして。

FDA／MedWatch（2012.8.21）

米FDA，ダイエタリーサプリメントReumofan PlusおよびReumofan Plus Premiumについて新たな安全性に関する警告を発表 FDAは，2012年6月1日に最初に警告して以降，Reumofan Plusの使用に関連した有害事象報告（死亡および脳卒中を含む）を多数受けていることなど。

安全性情報

肝硬変および血小板減少症の患者における侵襲的処置前のEltrombopag：無作為化二重盲検試験

ELEVATE Study Group：Afdhal N. H.（Beth Israel Deaconess Med. Cen.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 367（8）716－724／（2012．8．23） Eltrombopagは門脈血栓症の発生率増加と関連しており，試験は早期に中止された。