海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.846　2012年8月30日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2012.8.27）

米FDA，Gilead Sciences Inc.のStribild（Cobicistat／Elvitegravir／Emtricitabine／Tenofovir）を承認，治療歴のないHIV感染者を対象として1日1回投与，商品名をQuadから変更

安全性情報

Glucocorticoidsを処方されている医原性クッシング症候群患者における心血管イベントのリスク：コホート研究

Fardet L.（Univ. Coll. London Med. Sch.，London／UK），ほか BMJ（7871）16／（2012．8．25） Glucocorticoidsを処方されている医原性クッシング症候群患者における心血管疾患のリスクは，glucocorticoidsを処方されているがクッシング様症状を示さない患者の約3倍であった。このリスクはglucocorticoidsを処方されていない患者と比較した場合，4倍以上に増加した。

急性虚血性脳卒中に対しAlteplaseを使用している患者におけるAspirinの早期投与：無作為化コントロール試験

ARTIS investigators：Zinkstok S. M.（Academic Med. Cen. Univ. Amsterdam，Amsterdam／Netherlands），ほか Lancet（9843）731－737／（2012．8．25） Alteplase投与患者に対するlysine acetylsalicylate（Aspegic）の早期投与により症候性頭蓋内出血のリスクが増加したため，試験は早期に中止された。 ※編集部注：同誌同号p.706にParsonsらの論評が掲載されています。

Natalizumab投与中の息切れ，寝汗，体重減少：2症例の報告

Dahdaleh D.（Charing Cross Hosp.，London／UK），ほか Lancet（9843）726－727／（2012．8．25） 患者らはBCGワクチン接種を受けておらず，natalizumabによるα4β1インテグリン活性への作用により肺結核となった可能性がある。

最近ラクナ脳梗塞を発症した患者におけるAspirinへのClopidogrel追加の影響：多施設共同二重盲検無作為化試験

SPS3 Investigators：Benavente O. R.（Univ. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 367（9）817－825／（2012．8．30） Aspirinへのclopidogrelの追加により，出血および死亡のリスクが有意に増加した。

Rifampicin（Rifa）との併用によるDabigatran Etexilate（Pradaxa）の経口バイオアベイラビリティ低下：健常者における検討

Hartter S.（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，Biberach/Riss／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（3）490－500／（2012．9）

Vancomycin誘発の腎毒性：作用機序，発生率，リスク因子および特定集団；文献レビュー

Elyasi S.（Tehran Univ. Med. Sci.，Tehran／Iran），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（9）1243－1255／（2012．9）

Montelukastの薬物動態に及ぼすClarithromycinおよびFluconazoleの影響：健常志願者におけるクロスオーバー試験

Hegazy S. K.（Tanta Univ.，Tanta／Egypt），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（9）1275－1280／（2012．9） 薬物相互作用により，montelukastの血漿中濃度（AUC）はclarithromycinとの併用で増加し，fluconazoleとの併用で低下した。

Itraconazole（Itrizole）とDomperidone（Nauzelin）：プラセボ対照薬物相互作用試験

Yoshizato T.（Oita Univ.，Yufu／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（9）1287－1294／（2012．9） 薬物相互作用により，itraconazoleとの併用でdomperidoneの血漿中濃度（AUC）やCmaxが有意に増加した。

抗うつ剤（三環系抗うつ剤，セロトニン－ノルエピネフリン再取り込み阻害剤，選択的セロトニン再取り込み阻害剤など）の使用と2型糖尿病のリスク：レトロスペクティブコホート研究

Khoza S.（Univ. Zimbabwe，Harare／Zimbabwe），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（9）1295－1302／（2012．9）

Spanish Pharmacovigilance Systemに2004年～2009年に報告された小児の薬物有害反応

Aldea A.（Hosp. Universitario de Canarias，San Cristobal de la Laguna／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（9）1329－1338／（2012．9） 最も多く報告された薬物有害反応（ADRs）は一般・全身障害および投与部位の状態，皮膚および皮下組織障害，神経系障害などであった。ADRsとの関連が最も疑われた薬剤には，ワクチンおよび全身投与の抗感染症薬，神経系薬剤，呼吸器系薬剤などが含まれた。