ホーム JAPICの紹介 サービスの紹介 附属図書館 アクセス サイトマップ リンク  
サービスの紹介
HOME > サービスの紹介 > 定期更新情報 > JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.847 2012年9月6日発行

承認関連情報


FDA Notification(2012.8.29)
米FDA,Vertex Pharms. Inc.の嚢胞性線維症治療薬Kalydeco(Ivacaftor)で治療している小児が白内障を発症する可能性があるという懸念を通知
この懸念は,ラットにおける白内障発症が示されたデータに基づいており,動物における研究の情報がKalydecoの表示に追加される。FDAはVertexに11歳までの小児患者における2年の臨床試験を実施するよう要求していることなど。

FDA/MedWatch(2012.8.29)
米FDA,Baxter International Inc.のAutomix Automated Nutrition Compounder Systemsの回収を通知
液体が製品キーパッドに流入することによりキー操作に対して誤って反応する,および断続的な電気的故障のため回収。

FDA NEWS RELEASE(2012.8.29)
米FDA,Novartis AGの小児用抗癌剤Afinitor Disperz(Everolimus)経口懸濁液用錠剤を承認,1歳以上の結節性硬化症患児における上衣下巨大細胞性星細胞腫の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2012.8.29)
米FDA,Sicor Biotech(Teva Pharm. Industries Ltd.傘下)のTbo-Filgrastimを承認,化学療法を受けている癌患者の好中球減少症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2012.8.30)
米FDA,Ironwood Pharms. Inc.とForest Labs. Inc.のLinzess(Linaclotide)を承認,成人における便秘を伴う過敏性腸症候群および慢性特発性便秘に対して,17歳以下には使用禁止

FDA NEWS RELEASE(2012.8.31)
米FDA,Medivation Inc. およびAstellas Pharma Inc.の前立腺癌治療薬Xtandi(Enzalutamide)を承認,Docetaxelによる治療後に転移または再発した患者に対して

FDA NEWS RELEASE(2012.9.4)
米FDA,Pfizer Inc.の慢性骨髄性白血病治療薬Bosulif(Bosutinib)を承認,他の治療に抵抗性または不耐性を示す慢性期,移行期または急性期のフィラデルフィア染色体陽性の成人患者に対して


安全性情報


小児期の吸入Glucocorticoidsが成人身長に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対照試験(CAMP試験)に参加した小児における検討
CAMP Research Group:Kelly H. W.(Univ. New Mexico,Albuquerque/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 367(10)904-912/(2012.9.6)
思春期前の小児における吸入glucocorticoids(budesonide(Pulmicort Turbuhaler),nedocromil(Tilade))の使用に関連した初期の身長低下は,成人身長の低下として継続して認められた。

IVIG(Intravenous Immune Globulin):溶血性貧血の原因;ギラン・バレー症候群患者2症例(高齢者を含む)の報告
Pintova S.(Mount Sinai Sch. Med.,New York/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 367(10)974-976/(2012.9.6)

 

▲ページトップへ