海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.851　2012年10月4日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2012.9.27）

米FDA，Bayer AGの結腸直腸癌治療薬Stivarga（Regorafenib）を承認，治療後に進行し転移した患者を対象として

FDA NEWS RELEASE（2012.9.28）

米FDA，Abbott Labs.のHumira（Adalimumab）を承認，成人における中等度～重度の潰瘍性大腸炎治療薬として（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2012.9.28）

米FDA，Cameron Health Inc.（Boston Scientific Corp.傘下）の皮下埋込み型心除細動器（S-ICD）を承認，長期安全性，機器の性能，性別による有効性の差異に関して患者1616例における5年間の市販後調査を義務付け

安全性情報

ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（Atomoxetine，Methylphenidate，Venlafaxine）の使用による自発射精：3症例の報告

Oosterhuis I.（Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb，s-Hertogenbosch／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（10）1461－1462／（2012．10）

lenalidomide（Revlimid）と第2原発性悪性疾患

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 5，Oct. 2012；p.160-163） 豪TGAは，臨床試験においてlenalidomide（Revlimid）が第2原発性悪性疾患の発生率増加と関連していることがみられたことについて医師に対して再確認させていること，リスクとベネフィットを考慮し，処方する際には新たな癌の発生について検査することなどについて記載。

Kogenate：家庭用組換えヒト第VIII因子とろ過について

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 5，Oct. 2012；p.160-163） TGAは，血友病A患者における出血の治療および予防などに用いられる組換え第VIII因子製品Kogenateについて，溶解後に付属のフィルターを使用してろ過することの重要性に関して製品情報を更新するよう働きかけていることなどについて記載。

抗アンドロゲン薬と肝毒性

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 22，Issue 4，October 2012／5pp） flutamide，cyproterone acetate，bicalutamide，nilutamideの製品モノグラフの警告および使用上の注意の項には現在，肝毒性および肝不全リスクの記載があるが，Health Canadaが最近実施した安全性レビューで全ての抗アンドロゲン薬について肝毒性は依然として重要な安全性懸念であることが示唆された。2012年3月31日時点で，Health Canadaは60～98歳の男性における抗アンドロゲン薬（bicalutamide，cyproterone acetate，flutamide）との関連が疑われる肝毒性の症例報告を25件受けた。これらのうち24件は重篤（死亡を含む）であった。男性型多毛症に対し抗アンドロゲン薬を使用した女性における肝毒性が1件報告された。Canada Vigilance databaseからの既報告の臨床試験および症例報告に関するデータは一貫して，肝毒性リスクはカナダで販売される全ての抗アンドロゲン薬に関連していることを示唆していることなどについて記載。

Case Presentation：Thalomid（thalidomide）と可逆性後白質脳症症候群（PRES）

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 22，Issue 4，October 2012／5pp） Health Canadaは，多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植後の維持療法としてthalidomide 200mg／日を使用していた女性1例（49歳）の報告を受けている。thalidomideを約11ヵ月使用していた本症例は，焦点運動発作を2度発症し，全身性強直性間代性発作に発展した。不安および短期記憶喪失も発症し，MRIでPRESに一致する所見が示されたことなどについて記載。