海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.854　2012年10月25日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.10.18）

米FDA，髄膜炎のアウトブレイクはNew England Compounding Center（NECC）のMethylprednisolone Acetate注射剤が原因であると公式に確認 米FDAは，NECCのmethylprednisolone acetate（80mg/mL，防腐剤無し）の3ロットのうち，1ロットの未開封バイアルに，真菌Exserohilum rostratumの存在を認めた。残りの2ロットおよびNECCの他の注射剤についての調査は継続中。NECCのtriamcinoloneおよび心筋保護液もこのアウトブレイクに関連する可能性があることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2012.10.19）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2012年10月会合にて ・Amyvid（florbetapir (18F))：Eli Lilly Nederland BV；認知障害の成人患者におけるアルツハイマー病およびその他認知機能低下の評価を目的とした脳内βアミロイド凝集の造影用として。 ・Betmiga（mirabegron）： Astellas Pharma Europe B.V.；過活動膀胱症候群の成人患者における尿意切迫，頻尿および／または切迫性尿失禁に対する対症療法として。 ・Krystexxa（pegloticase）：Savient Pharma Ireland Ltd.；最大適用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤で血清尿酸値が正常化しなかった，またはこれらの治療が禁忌である，びらん性の関節障害を有する可能性のある成人患者を対象とした重篤な消耗性慢性結節性痛風の治療薬として。 ・Tresiba（insulin degludec）：Novo Nordisk A／S；成人の糖尿病治療薬として。 ・Ryzodeg（insulin degludec／insulin aspart）：Novo Nordisk A／S；成人の糖尿病治療薬として。 ・Humira（adalimumab）：Abbott Labs. Ltd；栄養療法，corticosteroid，免疫調節剤などの従来の治療法に対する応答が不十分，またはそれらの治療に不耐または禁忌の小児（6～17歳）における重度の活動性クローン病の治療薬として（適応拡大）。 ・Isentress（raltegravir）：Merck Sharp & Dohme Ltd；2歳以上の小児および思春期におけるHIV感染に対して他の抗レトロウイルス剤と併用（新剤型および新用量：25mg／100mg チュアブル錠）（適応拡大）。 ・Thyrogen（thyrotropin alfa）：Genzyme Europe B.V.；高分化型甲状腺癌に対して全てまたは全てに近い甲状腺摘除を行った患者，および遠隔転移性甲状腺癌のエビデンスの無い患者における甲状腺組織残遺物のアブレーションのための治療前刺激として30mCi（1.1GBq）から100mCi（3.7GBq）の放射性ヨウ素と併用（適応拡大）。 ・Xarelto（rivaroxaban）：Bayer Pharma AG；深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療，再発性の深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2012.10.19）

米FDA，Edwards Lifesciences Corp.のSapien Transcatheter Heart Valveの適応拡大を承認，手術が適切であるが手術による重篤な合併症や死亡のリスクが高い大動脈弁狭窄患者に対して

安全性情報

結腸直腸切除後の吻合部漏出で再手術が必要な患者における術後の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）の使用：プロスペクティブデータに基づくコホート研究

Klein M.（Univ. Copenhagen，Herlev／Denmark），ほか BMJ（7879）19／（2012．10．20） Diclofenac治療により，結腸直腸手術後の吻合部漏出の患者の割合が増加した。

Lesson of the Week：Statin（Atorvastatin，Simvastatin，Rosuvastatin）とFusidic Acid併用後の横紋筋融解症；8症例（高齢者を含む）の報告

Northern Ireland Neurology Network：Kearney S.（Royal Victoria Hosp.／Northern Ireland），ほか BMJ（7879）42－44／（2012．10．20）