海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.856　2012年11月8日発行

承認関連情報

Swissmedic／Communications regarding the safety of medicines（2012.10.31）

スイス当局SwissmedicおよびHealth Canada，一部バッチにおいて汚染の疑いがあるとして使用が差し止められていたNovartisのインフルエンザワクチンの差し止めを解除 Swissmedicは，AggripalおよびFluadのシリンジ中で見つかった白色の小粒子は通常のワクチンの成分であり，健康への懸念をもたらさないとNovartisが確認したことを発表した。Health Canadaもこれらワクチン（AgrifluおよびFluad）の差し止めを解除した。 欧州6ヵ国（オーストリア，フランス，ドイツ，イタリア，スペイン，スイス）が，ワクチン中の小粒子の存在がNovartisからイタリア保健当局に報告されたことを受けて，NovartisのインフルエンザワクチンFluad，Aggripal，Begripalの使用または輸入の暫定的な禁止を指示していたことなど。

Health Canada／Advisories, Warnings and Recalls（2012.10.31）

スイス当局SwissmedicおよびHealth Canada，一部バッチにおいて汚染の疑いがあるとして使用が差し止められていたNovartisのインフルエンザワクチンの差し止めを解除 Swissmedicは，AggripalおよびFluadのシリンジ中で見つかった白色の小粒子は通常のワクチンの成分であり，健康への懸念をもたらさないとNovartisが確認したことを発表した。Health Canadaもこれらワクチン（AgrifluおよびFluad）の差し止めを解除した。 欧州6ヵ国（オーストリア，フランス，ドイツ，イタリア，スペイン，スイス）が，ワクチン中の小粒子の存在がNovartisからイタリア保健当局に報告されたことを受けて，NovartisのインフルエンザワクチンFluad，Aggripal，Begripalの使用または輸入の暫定的な禁止を指示していたことなど。

FDA／Medwatch（2012.11.2）

米FDA，Boehringer Ingelheim GmbHの抗凝固薬Pradaxa（Dabigatran Etexilate Mesylate）投与患者における重篤な出血イベントの報告により開始した評価の結果を発表 保険請求データなどの評価で，Pradaxaの新規使用と関連した出血率はwarfarinの新規使用と関連した出血率よりも高くならないことが示されたこと，評価は継続されることなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.11.2）

米FDA，Johnson & Johnsonおよび Bayer AGの抗凝固剤Xarelto（Rivaroxaban）を深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）治療，一次治療後のDVTおよびPEの再発リスク低減目的として承認（適応拡大）

安全性情報

Clopidogrelとプロトンポンプ阻害剤の併用投与に関連した心血管転帰：台湾の急性冠動脈症候群患者におけるレトロスペクティブコホート研究

Lin C. -F.（National Taiwan Univ.，Taipei／Taiwan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（5）824－834／（2012．11） 併用したプロトンポンプ阻害剤のうちomeprazoleのみが急性冠動脈症候群による再入院リスク増加と有意に関連していた。

Methadone維持療法を受けている患者においてCYP2D6を介したTramadol（Zydol）のO－脱メチル化反応は阻害されるがBuprenorphine維持療法を受けている患者では阻害されない：オープン試験

Coller J. K.（Univ. Adelaide，Adelaide／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（5）835－841／（2012．11）

プロドラッグTilidineからの活性Nortilidineの生成に寄与するCYP2C19およびCYP3A4：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

Grun B.（Heidelberg Univ. Hosp.，Heidelberg／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（5）854－863／（2012．11） CYP2C19の遺伝子型にかかわらず，tilidineの順次代謝は強力なCYP3A4阻害剤ritonavir（Norvir）により阻害され，活性nortilidineの暴露量は2倍増加した。

エナンチオマーとラセミ混合物の安全性プロファイル：French PharmacoVigilance Data Baseからのデータ分析

Caillet C.（Universite de Toulouse，Toulouse／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 74（5）886－889／（2012．11） (S)-omeprazoleはRac-omeprazoleより多くの血液学的薬物有害反応（ADRs）を誘発した。Rac-ofloxacinは(S)-ofloxacinより多くの血液学的，腎および神経精神病学的ADRsを誘発したが，(S)-ofloxacinはより多くの筋骨格系ADRsに関連していた。