海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.858　2012年11月22日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2012.11.16）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2012年11月会合にて ・Bexsero（meningococcal group B vaccine (rDNA, component, adsorbed))：Novartis Vaccines，Diagnostics S.r.l.；髄膜炎菌B群に起因する侵襲性髄膜炎疾患の予防用として2ヵ月齢以上を対象。 ・Lyxumia（lixisenatide）：Sanofi-Aventis Groupe；経口血糖降下薬および／または基礎insulinと運動・食事療法との併用で血糖コントロールが不十分な，成人の2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善。 ・Zaltrap（aflibercept）：Sanofi-Aventis Groupe；oxaliplatinを含むレジメンに抵抗性を示す，または同治療後に進行した成人の転移性結腸直腸癌患者を対象として，本剤と5-fluorouracil，folinic acidおよびirinotecan（FOLFIRI）を併用。 ・Intelence（etravirine）：Janssen-Cilag International N V；抗レトロウイルス治療歴のある6歳以上の小児HIV患者に対して（適応拡大）。 ・Exjade（deferasirox）：Novartis Europharm Ltd；deferoxamine治療が禁忌または適切でない非輸血依存性サラセミアの10歳以上の患者における，キレート剤治療を必要とする慢性鉄過剰症の治療として（適応拡大）。 ・Prevenar 13（pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)）： Pfizer Ltd；6週齢～17歳の乳児または小児における，肺炎球菌に起因する侵襲性疾患，肺炎および急性中耳炎の予防として（適応拡大）。 ・Zytiga（abiraterone）：Janssen-Cilag International N V；アンドロゲン除去療法に失敗したが化学療法を臨床的に必要としない，無症候性または軽度の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者においてprednisoneまたはprednisoloneと併用（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2012.11.20）

米FDA，細胞培養により生産されたNovartis AGの季節性インフルエンザワクチンFlucelvaxを承認，18歳以上の成人を対象として

FDA NEWS RELEASE（2012.11.20）

米FDA，HeartWare International Inc.の植込み型心室補助装置を承認，心臓移植待機患者向けとして，直ちに出荷開始へ

安全性情報

Images in Clinical Medicine：センチネルリンパ節同定に使用した青色色素と関連したアナフィラキシー；1症例の報告

Gil-Moreno A.（Hosp. Vall d’Hebron，Barcelona／Spain），ほか N. Engl. J. Med. 367（21）2026／（2012．11．22）

Vancomycinトラフ血清濃度と腎毒性の関連性：退役軍人におけるレトロスペクティブ分析

Horey A.（Veterans Affairs Western New York Healthcare System，Buffalo／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（11）1477－1483／（2012．11） Vancomycinに関連した腎毒性の予測因子は低血圧とトラフ濃度の増加であった。

膵炎：Liraglutideの合併症である可能性；文献レビュー

Franks A. S.（Univ. Tennessee Graduate Sch. Med.，Knoxville／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（11）1547－1553／（2012．11）

皮膚局面型乾癬が背景にあるBevacizumab誘発性の口腔粘膜炎：1症例の報告

Popa A. M.（Univ. Illinois Med. Cen.，Chicago／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（11）e32／（2012．11）

抗血小板剤2剤併用療法（Clopidogrel＋Aspirin）誘発の肝臓の特発性血腫：1症例（高齢者）の初めての報告

Darwish O. S.（Univ. California，Orange／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（11）e33／（2012．11）

Warfarinと抗レトロウイルス薬TRIO Studyレジメン（RitonavirブーストDarunavir＋Etravirine＋Raltegravir）の相互作用の可能性：1症例の報告

Liedtke M.D.（Univ. Oklahoma Health Sci. Cen.，Oklahoma City／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（11）e34／（2012．11） 抗レトロウイルス薬TRIO Studyレジメンとの併用により，warfarinの週間投与量が45％増加した。