海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.860　2012年12月6日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.11.28）

Ranbaxy Laboratories Ltd，Atorvastatin Calcium錠（10mg，20mg，40mg）の41ロットについて，米国における自主回収を開始，一部製品で小さなガラス粒子の混入が確認されたとして

FDA NEWS RELEASE（2012.11.29）

米FDA，Exelixis Inc.のCometriq（Cabozantinib）を承認，転移性髄様甲状腺癌の治療薬として

安全性情報

Tennessee州における汚染されたMethylprednisolone Acetateに関連した真菌感染症：66症例（高齢者，死亡例を含む）のコホート分析

Tennessee Fungal Meningitis Investigation Team：Kainer M. A.（Tennessee Dept. Health，Nashville／USA），ほか N. Engl. J. Med. 367（23）2194－2203／（2012．12．6）

2型糖尿病に対するAliskirenの試験における心・腎エンドポイント：二重盲検無作為化試験（ALTITUDE試験）

ALTITUDE Investigators：Parving H. -H.（Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか N. Engl. J. Med. 367（23）2204－2213／（2012．12．6） 標準療法（レニン－アンジオテンシン系阻害薬）へのaliskirenの追加により，有害事象（高カリウム血症，低血圧，腎障害，脳卒中）が増加した。

Exemestane（Aromasin）もしくはLetrozole（Femara）による治療を受けた早期乳癌の閉経後女性における脂質プロファイル変化の比較：無作為化試験

COBRA：Bell L. N.（Indiana Univ.，Indianapolis／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 52（12）1852－1860／（2012．12） 治療3ヵ月後において，HDL低下が全コホートおよびexemestane投与群にみられ，LDL増加が全コホートおよびletrozole投与群（以前にtamoxifenを投与された患者を含む）にみられた。アロマターゼ阻害剤および／またはtamoxifenのウォッシュアウトは脂質プロファイルに悪影響を及ぼした。

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 35，Number 6，Dec. 2012；p.198-201）

・ondansetronとQTc間隔の延長－用量変更；QTc間隔延長リスク軽減のため，ondansetron 32mg（1回／日）静脈内投与はもはや推奨されず，使用すべきではないと医療専門家は勧告されている。静脈内投与の場合8mgを超える用量（最大16mgまで）を少なくとも15分かけて投与すべきことなどについて記載。 ・domperidone（Motilium）－重度の心室性不整脈と心臓突然死；成人に対するdomperidone投与は可能な限り低用量から開始するよう，医療専門家は勧告されている。特に60歳以上および30mg／日より多く服用している患者において，重度の心室性不整脈および心臓突然死のリスク増加と関連していることが疫学研究で示された。めまい，動悸，失神，てんかん発作などを経験した場合は診察を受けるべきことなどについて記載。 ・心臓血管系安全性リスクとfingolimod（Gilenya）－製品情報の更新；豪TGAは，fingolimod（Gilenya）の製品情報に，初回投与のモニタリングやQT間隔延長に関する新たな禁忌や使用上の注意を設けることと関連して，心臓血管系安全性について医療専門家に勧告していることなどについて記載。 ・小児用OTC鎮咳・感冒薬の変更；TGAは最近，小児用OTC鎮咳・感冒薬の安全性および有効性のレビューを完了した。6歳未満の小児には使用すべきでないこと，6～11歳の小児には医師などの指導の下で使用することなどについて記載。