海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.863　2012年12月27日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.12.19）

米FDA，C型肝炎治療薬Incivek（Telaprevir）の表示の枠囲み警告に，全身性症状を伴う発疹または重度発疹の進行を経験した患者は直ちにIncivekの併用療法を停止すべきであることを追加 米FDAは，Incivekについて，peginterferon alfaおよびribavirinと併用した患者における重篤な皮膚反応（複数の致死的症例を含む）の報告を受けている。複数の患者が発疹や全身性症状が進行または悪化した後もIncivekの併用療法を継続し，死亡したことなど。

FDA／MedWatch（2012.12.19）

Boehringer Ingelheim GmbH，抗凝固剤Pradaxa（Dabigatran Etexilate Mesylate）の表示を改訂，人工心臓弁を使用している患者に使用すべきではないことについて

FDA／MedWatch（2012.12.21）

Mylan Inc.，Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets（Qualitest Pharmaceuticalsが製造，Mylanが再包装および販売）の3ロットを回収していることを発表，重量が大きく，効力が表示の記載を上回る錠剤が含まれる可能性があるとして

EMA／Press release（2012.12.21）

European Medicines Agency，脂質異常症治療薬Tredaptive，Pelzont，Trevaclyn（Nicotinic Acid／Laropiprant）の安全性および有効性のレビューを開始 これら薬剤をstatinsに追加する臨床的有効性を，statin単剤と比較した大規模長期試験により，これら薬剤の有効性に疑問が生じたこと，これら薬剤の投与患者では非致死的だが重篤な副作用の頻度がより高かったことなど。

FDA／Drug Integrity and Supply Chain Security（2012.12.19）

米FDA，未承認薬を購入した可能性のある350以上の医療機関に対して注意喚起 米FDAは，認可されていないBotox（onabotulinumtoxinA）製品などの未承認薬を，インターネット薬局Canada Drugs傘下の卸売業者（Quality Specialty Productsなど）から購入した可能性のある350以上の医療機関に対して注意喚起した。これら製品は偽造品の可能性，汚染の可能性，保存や輸送が不適切な可能性，有効ではない，および／または安全ではない可能性がある。FDAは医療機関に対し，これら製品の投与を中止するよう要請したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.12.21）

米FDA，NPS Pharms. Inc.のGattex（Teduglutide）を短腸症候群治療薬として承認，静脈栄養を必要とする患者を対象

FDA NEWS RELEASE（2012.12.21）

米FDA，カナダCangene Corp.のVarizig（Varicella Zoster Immune Globulin）を承認，水痘帯状疱疹ウイルス感染の重症度低減の目的でリスクが高く暴露4日以内の患者を対象

FDA NEWS RELEASE（2012.12.21）

米FDA，Genentechのインフルエンザ治療薬Tamiflu（Oseltamivir）の適応拡大を承認，2週齢以上1歳未満の乳幼児における合併症のない急性症状に対して

安全性情報

成人における処方されたAcetaminophenの使用と喘息リスク：ケースコントロール研究

Kelkar M.（Univ. North Carolina at Chapel Hill，Chapel Hill／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（12）1598－1608／（2012．12） 処方されたacetaminophenの長期使用は喘息のリスク増加と関連していた。

薬剤（L-Asparaginase，Clozapine，Phenylbutazoneなど）誘発の耳下腺炎に関するレビューと評価：文献レビュー

Brooks K. G.（Southwestern Oklahoma State Univ.，Weatherford／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（12）1688－1699／（2012．12）

セロトニン症候群の回避：Tramadolと選択的セロトニン再取り込み阻害剤の相互作用の機序；文献レビュー

Nelson E. M.（Univ. Minnesota，Minneapolis／USA），ほか Ann. Pharmacother. 46（12）1712－1716／（2012．12）

局所麻酔（Lidocaine）の医原性過量投与による中枢神経系毒性（頻脈，高血圧，息切れ，めまい，幻覚など）：静注脂肪乳剤（Intralipid）による治療が奏効した腹膜透析患者1症例の報告

Lange D. B.（Univ. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 46（12）e37／（2012．12）