海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.865　2013年1月17日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2013.1.9）

米FDA，乱用抑制の特徴を備えた新たな剤型のOpioids開発を支援することに関連したガイダンス（案）を発表

FDA／MedWatch（2013.1.10）

米FDA，不眠症治療薬Zolpidem含有製品（Ambien，Ambien CR，Edluar，Zolpimistおよびジェネリック薬）の就寝時の推奨用量を下げるよう製造会社に対して要求 Zolpidem使用後の一部患者において，午前中の血中濃度が高くなる可能性が示され，運転など注意力を要する活動に障害をきたす恐れがある。男性よりも女性においてzolpidemの排泄速度がより遅く，女性に対する推奨用量を半減するよう勧告したことなど。

EMA／Referrals（2013.1.10）

European Medicines Agency（EMA）のPharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），Tredaptive，Pelzont，Trevaclyn（Nicotinic Acid／Laropiprant）のリスクはベネフィットを上回ると結論付け，これら医薬品の製造販売承認の一時停止を勧告 心臓発作や脳卒中などの主要な血管イベントリスク低下について，これら医薬品とstatinの併用による追加的なベネフィットは試験で示されず，重篤な副作用（出血，筋力低下，感染症，糖尿病など）の発生率増加が示された。MerckはTredaptiveの販売を中止し，医師に処方しないよう注意喚起したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.1.15）

米FDA，Luminex Corp.の分子診断検査製品xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel（GPP）を承認，胃腸感染症原因の90％以上を占める11のウイルス，細菌，寄生虫を同時に分析，5時間以内の判定が可能に

安全性情報

利尿剤，ACE阻害剤，アンジオテンシン受容体遮断剤（ARBs）と非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）の併用と急性腎不全のリスク：ネステッドケースコントロール研究

Lapi F.（Jewish General Hosp.，Montreal／Canada），ほか BMJ（7890）13／（2013．1．12） 利尿剤とACE阻害剤またはARBsおよびNSAIDsの３剤併用療法の組み合わせが急性腎不全のリスク上昇と関連していた。

重度血友病Ａにおける第VIII因子製剤とインヒビターの発生：製剤の種類および製剤間の切り替えとの関連性；574例における検討

PedNet and RODIN Study Group：Gouw S. C.（Univ. Med. Cen. Utrecht，Utrecht／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 368（3）231－239／（2013．1．17） 遺伝子組換え型および血漿由来の第VIII因子製剤は，インヒビターの発生のリスクが同程度であった。第2世代の遺伝子組換え型完全長製剤は，第3世代製剤と比較してリスクが高かった。

リンゴジュースはAtenolol（Tenormin）の全身暴露量を大きく低下させる：無作為化オープンラベルクロスオーバー試験

Jeon H.（Seoul National Univ. Coll. Med. and Hosp.，Seoul／Korea），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（1）172－179／（2013．1）

GemfibrozilとPioglitazoneの薬物相互作用に及ぼすCYP2C8 *3遺伝子多型の影響：無作為化オープンラベルクロスオーバー試験

Aquilante C. L.（Univ. Colorado Skaggs Sch. Pharmacy and Pharm. Sci.，Aurora／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（1）217－226／（2013．1） Gemfibrozil投与後，CYP2C8*3保有者はpioglitazoneのAUC(0,∞)が平均5.2倍，CYP2C8*1ホモ接合体保有者では平均3.3倍増加した。

Efavirenzとそのヒドロキシル化代謝物の体内動態に及ぼすClopidogrelおよびItraconazoleの影響：無作為化クロスオーバー試験

Jiang F.（Inje Univ. Coll. Med.，Busan／South Korea），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（1）244－253／（2013．1） 8,14－dihydroxyefavirenz：efavirenzのAUC(0,120 h)比は，efavirenzの体重調整後CL／Fと有意に相関し，CYP2B6*6遺伝子型で異なり，clopidogrel前投与により有意に低下した。