海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.866　2013年1月24日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.1.17）

米FDA，既承認のmetal-on-metal人工股関節の製造業者に対し，販売継続のため安全性を立証するエビデンスの提示を提案 FDAは，新規のmetal-on-metal股関節製品の承認には臨床的エビデンスを要求するつもりであるとした。metal-on-metal股関節製品周辺から摩耗金属粒子が発生し，関節周辺の骨などを損傷する恐れがあること，患者および医療専門家に対する最新の安全性勧告が提供されたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.1.16）

米FDA，Protein Sciences Corp.の三価インフルエンザワクチンFlublokを承認，18～49歳に対する季節性インフルエンザの予防薬として，卵などを使わない新技術により流行時に迅速な製造開始が可能

FDA NEWS RELEASE（2013.1.17）

米FDA，オーストリアOctapharmaのプール血漿製剤Octaplasを承認，新鮮凍結血漿の代替として，ウイルス感染リスクが低減

FDA NEWS RELEASE（2013.1.18）

米FDA，Allergan Inc.のBotox（OnabotulinumtoxinA）の適応拡大を承認，抗コリン作用薬などが使用できないか，または抗コリン作用薬などに十分に応答しない成人患者の過活動膀胱治療薬として

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.1.18）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2013年1月会合にて ・Bosulif（bosutinib)：Pfizer Limited；1種以上のチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴があり，imatinib，nilotinibまたはdasatinibによる治療が適切と判断されない，成人のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の慢性期，移行期および急性転化期の治療として。 ・Jetrea（ocriplasmin）：ThromboGenics NV；成人の400ミクロン以下の黄斑円孔に関連する硝子体黄斑牽引症候群の治療として。 ・Humira（adalimumab）：AbbVie Ltd；1種以上の疾患修飾性抗リウマチ薬治療への応答が不十分の2～17歳の小児および青年における活動性の多関節型若年性特発性関節炎を適応としてmethotrexateと併用投与（methotrexate抵抗性の場合は単剤投与が可能）（適応拡大）。 ・Ilaris（canakinumab）：Novartis Europharm Ltd；非ステロイド系抗炎症剤およびcolchicineが禁忌，または両剤に対して不忍容もしくは応答が不十分な，corticosteroidの反復投与が不適切な痛風性関節炎の頻回発作（12ヵ月間で少なくとも3回の発作）を有する成人患者を対象とした対症療法（適応拡大）。 ・Komboglyze（metformin hydrochloride／saxagliptin）：Bristol-Myers Squibb／AstraZeneca EEIG；metforminとsulphonylureaの最大用量で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の18歳以上の成人患者に対して，食事療法および運動療法による血糖コントロール改善の補助としてsulphonylureaと併用（適応拡大）。 ・Onglyza（saxagliptin）：Bristol-Myers Squibb／AstraZeneca EEIG；食事療法および運動療法と，metforminおよびsulphonylurea併用療法では血糖コントロールが不十分な場合の経口3剤併用療法（適応拡大）。 ・Pegasys（peginterferon alfa-2a）：Roche Registration Ltd；血清HCV-RNA陽性で未治療の5歳以上の慢性C型肝炎患者に対してribavirinと併用（適応拡大）。

安全性情報

透析を受けていない慢性腎疾患患者の貧血に対するPeginesatide：Phase III無作為化非劣性試験

PEARL Study Groups：Macdougall I.C.（King’s Coll. Hosp.，London／UK），ほか N. Engl. J. Med. 368（4）320－332／（2013．1．24） 透析を受けていない慢性腎疾患患者に対するpeginesatide投与は，darbepoetinと比較して，死亡，不安定狭心症，不整脈の発生率を増加させた。 ※編集部注：同誌同号p.387にDruekeの論説が掲載されています。

Telaprevirの薬物動態に及ぼすCYP3Aの阻害剤および誘導剤の影響：健常志願者における3つの試験（Studies 003，008および016）

Garg V.（Vertex Pharms. Inc.，Cambridge／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（2）431－439／（2013．2） CYP3A誘導剤のrifampicinおよびefavirenz（Sustiva）は，これらの力価に応じてtelaprevir暴露を低下させる可能性がある。telaprevirの反復投与に比べ，単回投与の方がCYP3A阻害剤としてのketoconazole（Nizoralなど）の作用（telaprevir暴露の増加）がより顕著であった。

チトクロームP450アイソザイム活性に及ぼすPeginterferon Alfa-2a（40KD）（Pegasys）の影響：オープンラベル非無作為化試験

Brennan B. J.（Hoffmann-La Roche Inc.，Nutley／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（2）497－506／（2013．2） Peginterferon alfa-2a（40KD）はtheophylline（CYP1A2基質）のAUC（0，∞）を有意に増加させ，その経口クリアランスを低下させた。

Platinum（Cisplatin，Carboplatin）ベースの化学療法による重篤な毒性（聴器毒性など）とelF3α遺伝子多型の関連性：非小細胞肺癌患者における検討

Xu X.（Central South Univ.，Changsha／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（2）516－523／（2013．2）