海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.867　2013年1月31日発行

承認関連情報

ANSM／Communique（2013.1.27）

仏ANSM，Bayerのざ瘡治療用Diane 35（Cyproterone／Ethinylestradiol）の調査を開始，過去25年間に4例が本剤と関連した血栓症で死亡したことを受けて

European Medicines Agency／Press Office（2013.1.28）

European Medicines Agency，第三世代および第四世代経口避妊薬について，他の経口避妊合剤を使用できない女性において使用する際に制限が必要か決定するためのレビューを実施 フランスが，第三世代および第四世代経口避妊薬の使用を低減させ，第二世代経口避妊薬の使用を支持する最近の取り組みを受け，EMAにレビューを要請したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.1.23）

米FDA，Novartis AGのExjade（Deferasirox）の適応拡大を承認，10歳以上の輸血非依存性サラセミア患者における慢性鉄過剰症の治療薬として また，Resonance Health のFerriScanをExjade治療におけるコンパニオン診断用として承認。

FDA NEWS RELEASE（2013.1.25）

米FDA，Novartis AGのGleevec（Imatinib）の小児に対する適応拡大を承認，フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病と新たに診断された小児に対して化学療法と併用

FDA NEWS RELEASE（2013.1.25）

米FDA，Merck & Co.の女性向け過活動膀胱治療パッチOxytrol for Women（Oxybutynin）をOTC製品として承認

FDA NEWS RELEASE（2013.1.25）

米FDA，Takeda Pharms. U.S.A. Inc.の2型糖尿病治療薬3製品Nesina（Alogliptin），Kazano（Alogliptin／Metformin HCl），Oseni（Alogliptin／Pioglitazone）を承認，成人患者に対する食事療法および運動療法の補助として

FDA NEWS RELEASE（2013.1.29）

米FDA，Sanofi傘下GenzymeのKynamro（Mipomersen）を承認，ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者に対する脂質低下剤と食事療法の補助として，Isis Pharms. Inc.が開発

安全性情報

Nilotinibに関連した急性膵炎：1症例（高齢者）の報告

Engel T.（Tel-Aviv Univ.，Tel-Aviv／Israel），ほか Ann. Pharmacother. 47（1）e3／（2013．1）

抗うつ剤選択的な女性化乳房：1症例（高齢者）の報告

Kaufman K. R.（Univ. Med. and Dentistry New Jersey，New Brunswick／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（1）e6／（2013．1） 本症例は，sertralineを安定治療（duloxetine，alprazolam，rosuvastatin，metoprolol，amlodipine，hydrochlorothiazide／triamterene，metformin，sitagliptin）に追加したところ女性化乳房を発症した。

自己免疫性リンパ増殖症候群患者におけるRomiplostim投与後の紅斑性皮疹：1症例の報告

Biondo L.（West Virginia Univ.Hosps.，Morgantown／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（1）e7／（2013．1）