海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.868　2013年2月7日発行

承認関連情報

FDA／Advisory Committees／Meeting of the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement（2013.1.24）

米FDA諮問委員会，中毒および過量投与による死亡が懸念されているHydrocodone含有製品について，現在のSchedule IIIからSchedule IIの規制物質へ再分類すべきであると勧告

ANSM／Communique（2013.1.30）

仏ANSM，ざ瘡治療薬Diane 35（Cyproterone／Ethinylestradiol）およびそのジェネリック薬について3ヵ月間で段階的販売停止へ，過去25年間に4例が本剤と関連した血栓症で死亡したことを受けて

European Medicines Agency／Press release（2013.1.31）

European Medicines Agency，ざ瘡治療薬Diane 35（Cyproterone／Ethinylestradiol）およびそのジェネリック薬について，仏ANSMによる販売停止措置を受け，ベネフィットとリスクを検討し，販売の変更・暫定的もしくは恒久的な撤回を行うかどうか決定へ

FDA／Recall -- Firm Press Release（2013.1.31）

GE Healthcare，乳児用加温器GiraffeおよびPandaに設置された蘇生システムのアップグレードキットに関して自主的改修措置（回収）を開始 背面パネルにおける酸素および空気の吸気口の取り付けなどが組み立ての際に逆転し，空気／酸素の混合器濃度が逆転する恐れがある。米FDAは本回収をClass Iに分類したことなど。

FDA／Health Care Provider Alert（2013.2.5）

米FDA，偽造の抗癌剤が米国で発見されたことについて医療専門家に注意喚起 「Altuzan（bevacizumab）400mg／16mL」とラベルされた製品は，バッチ番号B6022B01およびB6024B01，使用期限2013年11月および2013年2月と表示されている場合，偽造薬である可能性がある。Pharmalogical（Medical Device Kingとしても知られている）が米国へ出荷した，Altuzanの偽造薬の少なくとも1つのバッチにおいて，活性成分が含まれていないことが確認されたことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.2.1）

米FDA，Hyperion Therapeutics Inc.のRavicti（Glycerol Phenylbutyrate）を承認，2歳以上の尿素サイクル異常症患者に対する長期管理用として

安全性情報

片側性外側上顆痛患者の臨床転帰に対するCorticosteroid注射，理学療法，またはその両方の影響：無作為化試験

Coombes B. K.（Univ. Queensland，St Lucia／Australia），ほか JAMA 309（5）461－469／（2013．2．6） プラセボと比較して，corticosteroid（triamcinolone acetonide）注射を受けた患者で一年後の臨床転帰が不良で，再発率も高かった。

急性疾患患者における血栓予防のためのRivaroxaban：無作為化二重盲検試験

MAGELLAN Investigators：Cohen A.T.（King's Coll. Hosp.，London／UK），ほか N. Engl. J. Med. 368（6）513－523／（2013．2．7） 急性疾患患者において，血栓予防のためのrivaroxaban投与はenoxaparinと比較して，臨床的に意義のある出血リスク増大と関連していた。

ケースシリーズ：Domperidoneが逆説的に引き起こした嘔吐の増加；脳損傷患者10症例（小児）の報告

Pozzi M.（IRCCS Eugenio Medea，Lecco／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（2）289－290／（2013．2）

Warfarin投与を受けている患者におけるTramadolまたはIbuprofen投与はINRを増加させる：1症例（高齢者）の報告

Juel J.（Aalborg Hosp.，Aalborg／Denmark），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（2）291－292／（2013．2）

Warfarin治療中止に起因したWarfarin誘発の遅発性皮膚壊死：Warfarin代謝活性が低い患者1症例の報告

Gaikwad T.（KEM Hosp.，Mumbai／India），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（2）293－294／（2013．2）

進行性多巣性白質脳症（PML）－稀であるが重篤な疾患

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 1，Feb. 2013；p.24-27） 免疫抑制薬（rituximab，natalizumab，alemtuzumab，cyclophosphamide，corticosteroids，mycophenolate mofetil（mycophenolic acid）など）はPML発症と関連している。オーストラリアおよびニュージーランドの有害事象データベースには，2012年11月30日までに免疫抑制薬と関連したPMLが28例報告されている。早期診断が予後を改善するため，リスク因子の認識および症状の早期認識が重要であることなどについて記載。

thyroxine（Eutroxsig，Oroxine）と骨折

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 1，Feb. 2013；p.24-27） 最近実施された2つの大規模研究で，高用量または過剰なthyroxine投与が骨折リスクと関連していることが示された。Eutroxsig，Oroxine（levothyroxine sodium）の製品情報が改訂され，thyroxineが骨密度に与える影響について新たな注意が追加された。特に高齢者において，甲状腺機能低下症の管理は定期的に監視されるべきであり，thyroxineの用量はその都度調節されるべきであることなどについて記載。

経口腸洗浄製品－重篤な電解質障害

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 1，Feb. 2013；p.24-27） 2002年1月以降，豪TGAは経口腸洗浄製品（sodium picosulfate含有製品）による有害事象報告51件を受けており，うち18件が重篤な電解質障害であった。経口腸洗浄製品を使用している全ての患者は水分補給および電解質補充の重要性を再認識すべきことなどについて記載。