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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.871 2013年2月28日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2013.2.16)
Gilead Sciences, Inc.,網膜のサイトメガロウイルス感染治療薬Vistide(Cidofovir)の一部ロットに微粒子物質が見つかったため,自主回収を実施
対象はVistideのロットB120217A(有効期限2015年5月の製品)であること,欧米やカナダに流通したことなど。

FDA/MedWatch(2013.2.20)
米FDA,扁桃腺・アデノイド切除術後の疼痛緩和にCodeineを使用した小児患者におけるリスクとその対応措置を一般に通知
肝臓でcodeineがmorphineに変換され,睡眠時無呼吸で死亡したとの小児の報告に対応し,codeine含有医薬品の枠囲み警告や禁忌などが改訂されることなど。

FDA/MedWatch(2013.2.22)
Johnson & Johnson子会社DePuy Orthopaedics Inc.,LPS(四肢温存システム) Diaphyseal Sleeveを回収,供給の即時中止と在庫の回収を医療機関へ通達
機能不全,感染,死亡などにつながる恐れがあること,米FDAはClass I回収に分類したことなど。

FDA/MedWatch(2013.2.23)
Affymax, Inc.とTakeda Pharmaceutical Co.,慢性腎疾患が原因の貧血治療薬Omontys(Peginesatide)の全ロットを米国で自主回収,一部の腎疾患患者で重度の過敏症反応が報告されたことを受けて
過敏症反応の報告率は全体で約0.2%(50例)であり,その約1/3が医療介入や入院を必要とする重篤なもの(アナフィラキシーなど)であったことなど。

FDA/MedWatch(2013.2.26)
米FDA,臨床試験における小児(14歳)の死亡報告を受けて,Amgen Inc.の副甲状腺障害治療薬Sensipar(Cinacalcet Hydrochloride)の小児を対象とした全臨床試験を停止
Sensiparと死亡との関連性は不明であり,調査中であることなど。

FDA NEWS RELEASE(2013.2.20)
米FDA,Allergan Inc.のNatrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Gel Filled Breast Implantを条件付きで承認,豊胸目的では22歳以上が対象,乳房組織再建目的では全ての年齢が対象,販売後の安全性調査など義務付け

FDA NEWS RELEASE(2013.2.22)
米FDA,Roche Holding AGのKadcyla(Trastuzumab Emtansine)をHER2陽性の末期(転移性)乳癌の治療薬として承認,TrastuzumabやTaxanesによる治療歴のある患者が対象

FDA NEWS RELEASE(2013.2.25)
米FDA,Bayer AGのStivarga(Regorafenib)の適応拡大を承認,進行消化管間質腫瘍治療薬として手術による切除が不可能で他の治療に応答しない患者を対象

FDA NEWS RELEASE(2013.2.26)
米FDA,Shionogi & Co.のOsphena(Ospemifene)を承認,閉経後膣萎縮症に伴う中等度~重度の性交疼痛の治療薬として


安全性情報


レニン-アンジオテンシン系阻害剤2剤併用の有効性と安全性:無作為化試験のメタアナリシス
Makani H.(St Luke’s Roosevelt Hosp.,New York/USA),ほか
BMJ(7896)13/(2013.2.23)
これら薬剤(ACE阻害剤,アンジオテンシン受容体阻害剤,直接レニン阻害剤)の2剤併用は,単剤投与と比較して高カリウム血症,低血圧,腎不全などの有害事象の過度なリスク増加と関連しており,死亡率も減少させなかった。

Amphotericin B過量投与後の生存:血漿交換治療を受けた1症例の報告
Wang G. S.(Denver Health and Hosp.,Denver/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(2)e9/(2013.2)
投薬過誤により,患者には処方されたリポソーマルamphotericin Bではなく,非リポソーマルamphotericin Bが静脈内投与された。

低用量Aripiprazole投与後のトルサード・ド・ポワント(TdP):1症例の初めての報告
Nelson S.(Mayo Clinic,Rochester/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(2)e11/(2013.2)

OTCのハーブサプリメントが引き起こした120時間の持続勃起症:1症例の報告
Coralic Z.(Univ. California San Francisco Sch. Pharmacy,San Francisco/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(2)289-290/(2013.2)
患者は非合法methamphetamineや抗レトロウイルスレジメン(ritonavir,atazanavir,abacavir/lamivudine)を受けており,摂取したハーブサプリメントAfrica Black Antカプセルはsildenafilを含有していた。これら成分の相互作用が勃起症の原因である可能性がある。

EtravirineおよびLopinavir/Ritonavir溶融押出製剤の単独および併用投与における定常状態薬物動態(併用投与によるEtravirine暴露の低下など):HIV陰性健常志願者におけるオープンラベル無作為化クロスオーバー試験
Scholler-Gyure M.(Tibotec BVBA,Beerse/Belgium),ほか
J. Clin. Pharmacol. 53(2)202-210/(2013.2)

Allopurinol使用者における有害事象(皮疹,Allopurinol過敏症症候群など)の臨床的リスク因子(ColchicineもしくはStatinsの使用など):ネステッドケースコントロール試験
Ryu H. J.(Seoul National Univ. Coll. Med.,Seoul/Korea),ほか
J. Clin. Pharmacol. 53(2)211-216/(2013.2)

健常者における多重受容体チロシンキナーゼ阻害剤BMS-690514の薬物動態に影響を及ぼすKetoconazoleのP糖蛋白・CYP3A4阻害作用:生理学に基づいた薬物動態学的シミュレーションを用いた相互作用メカニズムの評価
Yang Z.(Bristol-Myers Squibb,Princeton/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 53(2)217-227/(2013.2)

 

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