海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.875　2013年3月28日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.3.20）

米FDA，Roche Holding AGのAvastin（Bevacizumab）の無許可詰め替え製品の使用で眼感染症を引き起こす恐れがあると警告 黄斑変性症治療用に小分けにしてAvastinシリンジを販売した米Georgia州の調剤薬局Clinical Specialtiesが5件の眼感染報告を受け，回収を行ったことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.3.22）

米FDA，救急除細動器の検査を強化する新規定を提案へ 米FDAは，2005年から2012年までに4万5000件の誤作動など機能不全報告を受けたことなど。

EMA／Press release（2013.3.26）

European Medicines Agency，GLP-1受容体作動薬およびDPP-4阻害薬（インクレチン・ミメティック薬）による膵臓リスクを調査 調査は，2型糖尿病治療での使用で膵炎および膵管化生のリスク増加が示唆されたとの研究報告を受けて行われること，EUで承認されているGLP-1受容体作動薬およびDPP-4阻害薬には，exenatide（Byetta，Bydureon），liraglutide（Victoza），lixisenatide（Lyxumia），sitagliptin（Efficib，Januvia，Janumet，Ristaben，Ristfor，Tesavel，Velmetia，Xelevia），saxagliptin（Komboglyze，Onglyza），linagliptin（Jentadueto，Trajenta），vildagliptin（Eucreas，Galvus，Icandra，Jalra，Xiliarx，Zomarist）が含まれることなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.3.20）

米FDA，Guerbet LLCのMRI用造影剤Dotarem（Gadoterate Meglumine）を承認，2歳以上の患者の脳や脊椎など中枢神経系の撮像に使用

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.3.22）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2013年3月会合にて ・Aubagio（teriflunomide)：Sanofi-aventis；多発性硬化症の治療薬として。 ・HyQvia（human normal immunoglobulin）：Baxter Innovations GmbH；原発性免疫不全症候群および続発性低ガンマグロブリン血症に対する補充療法として。 ・Iclusig（ponatinib）：ARIAD Pharma Ltd；慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病の治療薬として。 ・Stribild（cobicistat／elvitegravir／emtricitabine／tenofovir disoproxil）：Gilead Sciences International Ltd；HIV-1感染症の治療薬として。 ・Tecfidera（dimethyl fumarate）：Biogen Idec Ltd；多発性硬化症の治療薬として。 ・MabThera（rituximab）：Roche Registration Ltd.；成人における重度，活動性の多発血管炎を伴う肉芽腫症（ヴェゲナー肉芽腫症）および顕微鏡的多発血管炎の寛解導入としてglucocorticoidsと併用（適応拡大）。 ・Soliris（eculizumab）：Alexion Europe SAS；小児における発作性夜間血色素尿症の治療薬として（適応拡大）。 ・Viread（tenofovir disoproxil fumarate）：Gilead Sciences International Ltd；lamivudine抵抗性B型肝炎ウイルスのエビデンスがある慢性B型肝炎の治療薬として（適応拡大）。 ・Xarelto（rivaroxaban）：Bayer Pharma AG；成人における心バイオマーカーの上昇を伴う急性冠症候群後のアテローム血栓性イベントの予防に対してacetylsalicylic acidと併用またはacetylsalicylic acidおよびclopidogrelかticlopidineと併用（2.5mg製剤）（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2013.3.22）

米FDA，Novartisの携帯用吸入器TOBI Podhaler（Tobramycin）を承認，嚢胞性線維症患者における緑膿菌感染症の治療薬として

安全性情報

敗血症患者におけるHydroxyethyl Starch 130／0.38－0.45対CrystalloidまたはAlbuminの比較：システマティックレビューとメタアナリシスおよび試験の逐次解析

Haase N.（Copenhagen Univ. Hosp.－Rigshospitalet，Copenhagen／Denmark），ほか BMJ（7900）12／（2013．3．23） Hydroxyethyl starch 130／0.38－0.45（Tetraspan，Voluvenなど）により，死亡率，腎置換療法および赤血球輸血の回数，重篤な有害事象（重度出血，重度アレルギー反応など）が増加した。hydroxyethyl starch 130／0.38－0.45は敗血症患者に対し，臨床的ベネフィットをもたらさないと考えられる。 ※編集部注：同誌同号p.10にProwleらの論説が掲載されています。

強力なStatinsと急性腎不全による入院率：投与管理データベースの多施設レトロスペクティブ観察分析

Canadian Network for Observational Drug Effect Studies（CNODES）：Dormuth C. R.（Univ. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか BMJ（7900）14／（2013．3．23） 強力なstatins（rosuvastatin［≧10mg］，atorvastatin［≧20 mg］，simvastatin［≧40 mg］）の使用は，作用が弱いstatins（上記以外のstatins治療）と比較して，急性腎不全による入院率の増加と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.9にFassettらの論説が掲載されています。

JAMA Clinical Challenge：HIVと頚背部リポジストロフィー（野牛肩）を有する51歳の男性；1症例の報告

Shridharani S.M.（The Johns Hopkins Univ.，Baltimore／USA），ほか JAMA 309（12）1289－1290／（2013．3．27） 患者は抗レトロウイルス療法（abacavir／lamivudine／zidovudine）に関連したリポジストロフィーと診断された。

Linezolidに関連したセロトニン毒性の臨床的意義：文献レビュー

Woytowish M.R.（Rochester General Hosp.，Rochester／USA），ほか Ann. Pharmacother.47（3）388－397／（2013．3） Linezolidと2剤以上のセロトニン作動薬（SSRIsなど）の併用は，セロトニン毒性のリスクおよび重症度を増加させるようであり，これらの組み合わせを避けるべきである。

Tranexamic Acid誘発の中毒性表皮壊死融解症（TEN）：死亡した1症例（高齢者）の初めての報告

Irazabal M.P.（Univ. Clin. Navarra，Pamplona／Spain），ほか Ann. Pharmacother.47（3）e16／（2013．3）