海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.876　2013年4月4日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2013.3.27）

米FDA，Biogen Idec Inc.のTecfidera（Dimethyl Fumarate）を成人における再発性多発性硬化症治療薬として承認，1日2回投与のカプセル剤

FDA NEWS RELEASE（2013.3.29）

米FDA，Johnson & Johnson傘下Janssen Pharms. Inc.のInvokana（Canagliflozin）を成人の2型糖尿病治療薬として承認，FDAが初めて承認したSGLT2阻害薬

安全性情報

心胸郭部手術後のStaphylococcus aureus感染予防のための治験ワクチンの効果：無作為化試験

Fowler V. G.（Duke Univ. Med. Cen.，Durham／USA），ほか JAMA 309（13）1368－1378／（2013．4．3） 治験ワクチンV710の使用はプラセボと比較して，S aureusに感染した患者における死亡率上昇と関連していた。安全性の懸念により試験は早期に中止された。 ※編集部注：同誌同号p.1408にMalaniの論説が掲載されています。

VemurafenibとIpilimumabの併用による肝毒性（アミノトランスフェラーゼ値上昇など）：Phase I試験

Ribas A.（Univ. California，Los Angeles／USA），ほか N. Engl. J. Med. 368（14）1365－1366／（2013．4．4）

癌患者におけるVandetanibによる高血圧の発生率とリスク：臨床試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス

Qi W.－X.（Shanghai Jiao Tong Univ.，Shanghai／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）919－930／（2013．4）

Efavirenz単回投与後の薬物動態学および薬理遺伝学の神経精神病学的相関：健常者34例における検討

Johnson D. H.（Vanderbilt Univ. Sch. Med.，Nashville／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）997－1006／（2013．4） Efavirenzの薬物動態と神経認知機能の副作用との間に強い関連性が示された。

Verapamil（Isoptin）との併用投与後のDabigatran Etexilate（Pradaxa）の経口バイオアベイラビリティ（AUC（0，∞），Cmaxの増加）：健常者40例における検討

Hartter S.（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH，Biberach／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1053–1062／（2013．4）

Tramadolと低血糖：他のstep 2鎮痛薬（Dextropropoxyphene，Codeine）との比較；フランスのファーマコビジランスデータベースを使用した検討

Bourne C.（Centre de Pharmacovigilance，Lyon／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1063－1067／（2013．4）

プライマリケアの患者におけるStatinsと糖尿病に対する治療のリスク：レトロスペクティブコホート研究

Zaharan N. L.（Univ. Malaya，Kuala Lumpur／Malaysia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1118－1124／（2013．4） Statins処方と，その後の（糖尿病新規発症のサロゲートとしての）糖尿病治療薬処方との関連性を調べた結果，statinを処方されなかった場合に比べ，rosuvastatin，simvastatinおよびatorvastatin単独療法において糖尿病新規発症に対する治療の割合が増加した。

向精神薬（抗うつ剤，Benzodiazepines，Z-drugs［Zolpidemなど］）と交通事故リスクの増加：集団ベースのケースコントロール研究

Chang C.－M.（Lin－Kou & Chang Gung Univ.，Taoyuan／Taiwan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1125－1133／（2013．4）

受胎前の父親の医薬品暴露が出生転帰に及ぼす影響：ノルウェーの集団におけるデータベースを使用した妊婦340000例に関するコホート研究

Engeland A.（Norwegian Inst. Public Health，Oslo／Norway），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1134－1141／（2013．4） 父親にdiazepamが処方されていた場合，周産期死亡や成長遅延のリスク増加が確認された。

Letter to the Editors：Etodolacによる急性肝不全症例；1症例（高齢者）の報告

Sampaziotis F.（Addenbrookes Hosp.，Cambridge／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（4）1156－1157／（2013．4）

montelukastと神経精神系リスク

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 2，Apr. 2013；p.58-61） montelukastの製品情報には使用上の注意として，自殺念慮，うつ病，激越，攻撃的行動，幻覚，不眠症，夢遊症，振戦を含む複数の神経精神系有害事象が記載されていること，特に治療開始時や増量時にはこれらに注意することなどについて記載。

小児に対する2013年の季節性インフルエンザワクチンの使用

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 2，Apr. 2013；p.58-61） オーストラリアでは6ヵ月齢以上の小児に対してAgrippal，Fluarix，Influvac，Vaxigripが，5歳以上の小児に対してFluvax（5〜9歳未満の小児に対しては個々のリスク・ベネフィットの考慮に基づいて用いるべき）の使用が認められている。2012年のインフルエンザワクチン接種後の有害事象として豪TGAに435件の報告があり，そのうち66件は重篤であったことなどについて記載。

denosumabと重度低カルシウム血症

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 2，Apr. 2013；p.58-61） 医療専門家は，denosumab（オーストラリアにおける販売名はProlia，Xgeva）治療患者における，時に致死的な重度低カルシウム血症の徴候を綿密にモニタリングするよう注意喚起されている。副甲状腺機能低下症の既往歴があるなどの低カルシウム血症になりやすい患者，重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが＜30mL／分）および透析を受けている患者では，特にこのリスクが知られている。ProliaとXgevaの製品情報が改訂されたことなどについて記載。