海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.877　2013年4月11日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2013.4.8）

米FDA，Duchesnay Inc.の妊婦向け悪心・嘔吐治療薬Diclegis（Doxylamine Succinate／Pyridoxine Hydrochloride）を承認，食生活や生活スタイルの変更などの従来の管理で十分に応答しない妊婦を対象として

安全性情報

下気道感染に対するClarithromycin使用後の心血管系イベント増加：2つのプロスペクティブコホート研究の解析

Schembri S.（Ninewells Hosp.，Dundee／UK），ほか BMJ（7902）12（2013．4．6）

ST部分上昇型心筋梗塞における線維素溶解療法と経皮的冠動脈インターベンション（Primary PCI）の比較；オープンラベルプロスペクティブ無作為化多施設共同試験

STREAM Investigative Team：Armstrong P. W.（Univ. Alberta，Edmonton／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 368（15）1379－1387／（2013．4．11） 繊維素溶解療法（tenecteplase，clopidogrel，enoxaparin）は頭蓋内出血リスクのわずかな増加と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.1446にBhattの論説が掲載されています。

Calcineurin Inhibitors（Tacrolimus，Cyclosporine）で治療している腎移植患者における同種移植片機能不全に関連したCYP2C8＊3多型とドナーの年齢：166例を対象としたレトロスペクティブな評価

Gervasini G.（Univ. Extremadura，Badajoz／Spain），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（4）427－434／（2013．4） CYP2C8＊3およびドナーの年齢が48歳を超えることは，臓器移植後臓器機能障害の高い発生率や1年後のクレアチニンクリアランスが悪いことに関連していた。

薬剤誘発性肝不全の報告と性別および年齢の関連性：VigiBaseからのデータの評価

Petronijevic M.（Medicines and Medical Devices Agency of Serbia，Belgrade／Republic of Serbia），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（4）435－443／（2013．4） 肝不全との関連性は，女性では鎮痛剤，抗てんかん剤，抗炎症剤，抗リウマチ剤，精神興奮剤，全身投与の抗生物質，抗糖尿病薬が非常に有意であり，男性では全身投与の抗ウイルス薬が非常に多くみられた。

健常被験者におけるMidazolamの薬物動態にEverolimusが及ぼす影響の評価：Phase I試験

Urva S.（Novartis Pharms. Corp.，Florham Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（4）444－450／（2013．4） Everolimusの併用により，midazolamのCmaxは25％増加し，AUCは30％増加した。

腎移植患者におけるDabigatran誘発の高カリウム血症：臨床観察；1症例の報告

Zaleski M.（Cleveland Clinic Florida，Sunrise／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（4）456－458／（2013．4）