海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.880　2013年5月9日発行

承認関連情報

FDA／News and Announcements（2013.4.26）

米FDA，AllerganのBotox（OnabotulinumtoxinA）の偽造品が流通と警告，患者に投与されたとの報告はなし 外箱は偽造品であり，バイアルには外国版のBotoxと表記されていることなど。

EMA／Press release（2013.4.29）

European Medicines Agency・Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），背部・頚部痛や痙直などの治療に用いる全てのTetrazepam含有医薬品を使用しないよう勧告，重篤な皮膚反応の報告を受けて Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human（CMDh）は，PRACの勧告を支持したことなど。

FDA／MedWatch（2013.5.6）

米FDA，抗てんかん薬Valproate Sodiumおよび関連製品（Valproic Acid，Divalproex Sodium）について，片頭痛予防を目的として妊婦に対し投与すべきでなく，禁忌であることをアドバイス 妊婦がこれら医薬品を使用すると生まれる小児の知能が低下する恐れがあること，ラベルに新たな警告が追加されることなど。 【valproate製品】valproate sodium（Depacon），divalproex sodium（Depakote，Depakote CP，Depakote ER），valproic acid（Depakene，Stavzor)，およびこれらのジェネリック製品

FDA／MedWatch（2013.5.6）

米FDA，Rocheの乳癌治療薬Kadcyla（ado-Trastuzumab Emtansine）と子会社GenentechのHerceptin（Trastuzumab）の一般名の混同による投薬過誤の可能性について警告 ｢ado｣を省略して処方やオーダーした例もあることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.4.26）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2013年4月会合にて ・Erivedge（vismodegib)：Roche Registration Ltd；進行基底細胞癌の治療。 ・MACI（matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes）：Genzyme Europe B.V.；膝の症候性軟骨欠損の修復。 ・Nuedexta（dextromethorphan／quinidine）：Jenson Pharmaceutical Services Ltd；仮性球情動の治療。 ・Spedra（avanafil）：VIVUS B.V.；勃起不全の治療。 ・Xtandi（enzalutamide）：Astellas Pharma Europe B.V.；前立腺癌の治療。 ・Revlimid（lenalidomide）：Celgene Europe Limited；骨髄異形成症候群（適応拡大）。 ・RoActemra（tocilizumab）：Roche Registration Limited；methotrexateを用いた既存治療に応答不十分な2歳以上における多関節型若年性特発性関節炎に対してmethotrexateと併用，または単独投与（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2013.4.29）

米FDA，CSL BehringのKcentra（Prothrombin Complex Concentrate, Human）を承認，成人の大出血においてVitamin K拮抗剤による抗凝固の反転を目的として

FDA NEWS RELEASE（2013.4.30）

米FDA，Raptor Pharm. Corp.のPROCYSBI（Cysteamine Bitartrate）を承認，6歳以上のシスチン腎症の治療薬として

安全性情報

米国におけるギラン・バレー症候群と2009インフルエンザA（H1N1）1価不活化ワクチンの関連性：メタアナリシス

H1N1 GBS Meta-Analysis Working Group：Salmon D. A.（Johns Hopkins Bloomberg Sch. Public Health，Baltimore／USA），ほか Lancet（9876）1461－1468／（2013．4．27） ※編集部注：同誌同号p.1437にPolandらの論評が掲載されています。

Levalbuterolおよびラセミ体のAlbuterolに関連した心拍数変化の比較（両剤とも同程度に心拍数を増加させた）：心臓病の患児における電子記録のレビュー

Kelly A.（Children’s Mercy Hosps. and Clinics，Kansas City／USA），ほか Ann. Pharmacother.47（5）644－650／（2013．5）

Filgrastimに関連した特発性被膜下脾血腫：同種造血幹細胞移植患者1症例の報告

Ganetsky A.（Hosp. Univ.Pennsylvania，Philadelphia／USA），ほか Ann. Pharmacother.47（5）e22／（2013．5）

Human Chorionic Gonadotropin摂取が患者の転帰に及ぼす影響（左下肢深部静脈血栓症および両側肺塞栓症）：1症例の報告

Goodbar N. H.（Presbyterian Coll.，Clinton／USA），ほか Ann. Pharmacother.47（5）e23／（2013．5）

小児における髄腔内Cytarabineの偶発的な過量投与：2症例（小児）の報告

Thienprayoon R.（Univ.Texas at Southwestern Med. Cen.，Dallas／USA），ほか Ann. Pharmacother.47（5）e24／（2013．5）