海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.881　2013年5月16日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2013.5.10）

Hospira， Inc.製造の感染症治療用Piperacillin and Tazobactam for Injectionの21ロットを米販売業者Apotex Corp.が自主回収，沈殿物により静脈炎，腎機能障害などのリスクや，適切な用量の投与が妨げられる可能性があるとして

FDA NEWS RELEASE（2013.5.10）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCおよびTheravance Inc.のBreo Ellipta（Fluticasone Furoate／Vilanterol）を承認，慢性閉塞性肺疾患患者における気道閉塞の治療用または増悪歴のある患者の増悪軽減用として

FDA NEWS RELEASE（2013.5.14）

米FDA，Rocheの抗癌剤Tarceva（Erlotinib）のコンパニオン診断薬としてcobas EGFR Mutation Testを承認，また，TarcevaをEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌に対する第一選択治療として承認（適応拡大）

安全性情報

両親のうつ病，妊娠中の母親の抗うつ剤使用，および自閉症スペクトラム障害のリスク：集団ベースのケースコントロール研究

Rai D.（Univ. Bristol，Bristol／UK），ほか BMJ（7907）12／（2013．5．11） 選択的セロトニン再取り込み阻害薬，三環系抗うつ薬の子宮内暴露は，自閉症スペクトラム障害のリスク上昇に関連していた。

急性疾患患者における血栓予防のためのRivaroxaban：1症例の報告

Alameddine R.（American Univ. Beirut Med. Cen.，Beirut／Lebanon），ほか N. Engl. J. Med.368（20）1944－1946／（2013．5．16） 患者はrivaroxaban投与後に後頭部出血を発症した。

KetoconazoleまたはRifampinの反復投与がVorapaxarの単回または反復投与の薬物動態に及ぼす影響：無作為化オープンラベル試験

Kosoglou T.（Merck Sharp & Dohme, Corp.，North Wales／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（5）540－549／（2013．5） Ketoconazoleとの併用によるvorapaxarのAUC，Cmax増加，rifampinとの併用によるvorapaxarのAUC，Cmax低下がみられた。

Clopidogrel（Plavix）およびClarithromycinがSibutramine（Reductil）とその活性代謝物のエナンチオ選択的薬物動態に及ぼす様々な影響：無作為化クロスオーバー試験

Shinde D. D.（Inje Univ. Coll. Med.，Busan／South Korea），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（5）550－558／（2013．5） Clopidogrelまたはclarithromycinとの併用によるsibutramineの有意なAUC増加がみられたが，エナンチオマー間でその程度が異なる。clopidogrelとの併用のみにおいてS-およびR-脱メチル化代謝物の有意なAUC増加がみられた。