海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.883　2013年5月30日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2013.5.23）

米FDA，RocheのCOBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assayの販売を承認，医療専門家による糖尿病診断用として初めての承認

安全性情報

早産児における酸素飽和度と転帰：3つの無作為化比較試験

The BOOST II United Kingdom, Australia, and New Zealand Collaborative Groups：Stenson B. J.（Univ. Edinburgh，Edinburgh／UK），ほか N. Engl. J. Med.368（22）2094－2104／（2013．5．30） 酸素飽和度目標値85～89%群で，91～95%群と比較して36週時点での死亡率が高かったため，試験は早期に中止された。 ※編集部注：同誌同号p.2141にPolinらの論説が掲載されています。

動脈管開存症に対する経口Ibuprofen（Pedifen）の予防投与を受けた超早産児における血清中Ibuprofen濃度：無作為化試験

Kanmaz G.（Maternity Teaching Hosp.，Ankara／Turkey），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（5）1075－1081／（2013．5） 動脈管開存症における動脈管の閉塞率は血清中ibuprofen濃度に相関しなかった。有害事象（胃腸出血，腸管穿孔，急性腎不全など）の発生率が高かったため，試験は早期に中止された。

Gamma-Hydroxybutyrate（GHB）（Xyrem）とTopiramate（Topamax）：昏睡と血漿中GHB濃度の上昇により臨床的に重要な薬物相互作用が示唆された1症例の報告

Weiss T.（Univ. Hosp. Zurich，Zurich／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（5）1193－1194／（2013．5）

Vareniclineに関連する記憶障害：New Zealand Intensive Medicines Monitoring Programmeからのケースシリーズ；13例（高齢者含む）の報告

Tan M.（Univ. Otago Med. Sch.，Dunedin／New Zealand），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（5）1195－1196／（2013．5）