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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.884 2013年6月6日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2013.5.29)
米FDA,GlaxoSmithKline PlcのTafinlar(Dabrafenib)とMekinist(Trametinib)を切除不能または進行(転移)黒色腫の治療薬として承認
TafinlarはBRAF V600E遺伝子変異のある患者,MekinistはBRAF V600EまたはV600K遺伝子変異のある患者が対象,これら遺伝子変異を検出するbioMDerieuxの検査薬THxID BRAFも承認。

European Medicines Agency/News and press release archive(2013.5.30)PDF
European Medicines Agency・CHMP,Celgene Corp.のPomalidomideの再発性および難治性多発性骨髄腫治療薬としての承認を勧告
Lenalidomideおよびbortezomibなどによる少なくとも2治療を受け,最終治療中に進行した患者に対してdexamethasoneと併用。


安全性情報


プロトンポンプ阻害剤(Esomeprazole,Lansoprazole,Omeprazole,Pantoprazole,Rabeprazole,Dexlansoprazole)に関連した低マグネシウム血症:米FDAの有害事象報告システム(AERS)データベースを用いた横断研究
Luk C. P.(Curtin Univ.,Perth/Australia),ほか
Ann. Pharmacother. 47(6)773-780/(2013.6)

急性呼吸窮迫症候群の成人に対する吸入Epoprostenol使用に関連した有効性,安全性,および投薬過誤:レトロスペクティブ観察研究
Dunkley K. A.(Johns Hopkins Hosp.,Baltimore/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(6)790-796/(2013.6)
25%の患者で投薬過誤(静脈内投与など)が観察され,最も頻繁に観察された有害事象は低血圧であった。

Warfarin使用中の患者における遷延性嘔吐に続発するVitamin K摂取の減少が原因の治療域を超える国際標準化比(INR):1症例の報告
Reaves A. B.(Univ. Tennessee Health Sci. Cen.,Memphis/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(6)e28/(2013.6)

Simvastatin(Zocor)またはAtorvastatin(Sortis)との同時投与または間欠投与におけるAlmorexantのCYP3A4活性に及ぼす影響:オープンラベル試験
Hoch M.(Actelion Pharms. Ltd,Allschwil/Switzerland),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(6)1235-1245/(2013.6)
CYP3A4を介した薬物相互作用において,almorexantはsimvastatin暴露を用量および投与タイミングに依存して増加させたが,atorvastatin暴露の増加程度はより低く,用量や投与タイミングに依存しなかった。

Rifampicin(Rimapen)は経口または静注投与のTramadol(Tramal)暴露(AUCなど)を著しく低下させる:無作為化クロスオーバー試験
Saarikoski T.(Univ. Turku and Turku Univ. Hosp.,Turku/Finland),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(6)1293-1301/(2013.6)

Tacrolimus(Prograf)とCyclosporine(Neoral)の血中濃度に及ぼすItraconazoleの影響:同種造血幹細胞移植を受けた患者におけるプロスペクティブパイロット研究
Nara M.(Akita Univ.,Akita/Japan),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(6)1321-1329/(2013.6)
Itraconazoleとの併用投与開始から7日後におけるtacrolimusとcyclosporineの用量調節した血中濃度(C0h)の中央値は,併用投与前に比べ各々5.6倍および2.7倍高かった。

抗コリン作用薬と認知障害
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 3,June 2013;p.94-97)
長期間高齢患者に抗コリン作用薬を使用した場合に認知障害を引き起こす可能性があることに医療専門家は注意すべきことなどについて記載。

小児における鎮咳・感冒薬の使用に関する変更点
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 3,June 2013;p.94-97)
特定の鎮咳・感冒薬は6歳未満の小児に投与すべきではなく,6~11歳の小児には医師,薬剤師らの指示に基づいて投与されるべきであることについて,医療専門家は留意すべきことなどについて記載。

進行性多巣性白質脳症(PML)についての更新情報
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 3,June 2013;p.94-97)
Medicines Safety Update(Vol 4,No 1,2013年2月)の発表後,TGAのデータベースにおけるPML症例の新たな情報について更新された。2013年3月1日までのオーストラリアにおける免疫調節剤に関連したPML報告はrituximab(12件),natalizumab(7件),leflunomide(1件),alemtuzumab(1件)であることなどについて記載。

Dabigatranのリスク低減;適切な患者に,適切な用量を投与し,注意深くモニタリングすることについて
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 3,June 2013;p.94-97)
dabigatran(Pradaxa)の安全な使用におけるカギは,注意深い患者選択および用量選択と,注意深くモニタリングすることであると,TGAが最近行った安全性のレビューにより明らかとなった。dabigatran投与時の出血リスクを増加させるとして知られている要因(75歳以上であること,中等度の腎不全,acetylsalicylic acid[aspirin],NSAIDs,clopidogrelとの相互作用),製品情報に追加された薬物相互作用に関する新たな情報(dabigatranとの使用においてdronedaroneは禁忌である)などについて記載。

Dabigatranの新たな禁忌
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 3,June 2013;p.94-97)
人工心臓弁使用患者に対するdabigatran(Pradaxa)の使用は禁忌であることなどについて記載。

 

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