海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.886　2013年6月20日発行

承認関連情報

FDA Safety Communication（2013.6.13）

米FDA，医療機器メーカーおよび医療施設にハッカーや悪意あるソフトへの対策を強化するよう要請 患者のモニターや撮像に使われる機器に影響するサイバーセキュリティ上のインシデントの増加に対応した措置であることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.14）

European Medicines Agency・Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），小児の疼痛緩和目的でのCodeine使用の制限を勧告 重篤な副作用や死亡例の報告があり，主に閉塞性睡眠時無呼吸治療のための扁桃腺またはアデノイド切除後に発生していることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.14）

European Medicines Agency・Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），Flupirtine含有医薬品の使用制限を勧告 NSAIDsや弱opioidsなど他の鎮痛剤が使用できない成人の急性疼痛に対し2週間以内で使用すべきであること，使用中は毎週肝機能をモニターすべきであることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.14）

European Medicines Agency・Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），Diclofenacに対し選択的COX-2阻害薬と同様の心血管系の使用上の注意を勧告 全身投与時の心血管系への影響は選択的COX-2阻害薬と同様であり，diclofenacのベネフィットは引き続きリスクを上回ると結論付けているが，動脈血栓塞栓イベントリスク低減のための使用上の注意をdiclofenacにも適用するよう勧告したことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.14）

European Medicines Agency・Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC），Hydroxyethyl-Starch（HES）含有輸液の販売承認の停止を勧告，ベネフィットがリスクを上回らないとして PRACは，crystalloidsと比較して，HESで治療した患者は透析を必要とする腎障害のリスクや死亡リスクが高く，血液量減少症におけるベネフィットは限られていると考えていることなど。

FDA／MedWatch（2013.6.18）

米FDA，Eli Lilly & Co.の抗精神病薬Zyprexa Relprevv（Olanzapine Pamoate）の投与を受けた患者2例の死亡について調査 適正量を筋肉内注射されて3～4日後に死亡したこと，入手できる情報からは投与との関連の有無は不明と同社が述べていることなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.6.14）

米FDA，Mentor Worldwide LLC（Johnson & Johnson傘下）のSiliconeゲル充填乳房インプラントMemoryShape Breast Implantを承認，長期の安全性および有効性や稀なイベントのリスクを評価するための承認後調査を要請

安全性情報

Images in Clinical Medicine：転移性石灰化と長期の血液透析；1症例（高齢者）の報告

Rao N.（Royal Adelaide Hosp.，Adelaide／Australia），ほか N. Engl. J. Med. 368（25）2415／（2013．6．20） 患者はcinacalcetを使用し，血液透析を行っていたが，二次性副甲状腺機能亢進症，高いカルシウム－リン生成物濃度，warfarinの使用に関連した転移性石灰化およびcalcific uremic arteriolopathy（カルシフィラキシス）を発症した。

Ketoconazoleが吸入Fluticasone FuroateおよびVilanterol Trifenatateの薬物動態および薬力学に及ぼす影響（Fluticasone FuroateおよびVilanterol TrifenatateのAUC,Cmaxの増加）：健常者における二重盲検無作為化クロスオーバー試験

Kempsford R.（GlaxoSmithKline R&D，Hertfordshire／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（6）1478－1487／（2013．6）

グレープフルーツジュースはTicagrelor（Brilique）の血漿中濃度および抗血小板作用を顕著に上昇させる：健常者における無作為化クロスオーバー試験

Holmberg M. T.（Univ. Helsinki，Helsinki／Finland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 75（6）1488－1496／（2013．6）