海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.888　2013年7月4日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.6.28）

Medtronic Inc.，植込み型薬剤供給ポンプSynchroMedに関連して患者14例が死亡したことを発表 薬剤が適切に投与されないことなどが原因であること，米FDAは同社が医師に通知したポンプに関する4つの問題点すべてをClass Iの回収に分類したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.6.27）

米FDA，Baxter International Inc.のRixubis（Coagulation Factor IX (Recombinant)）を承認，16歳以上の血友病B患者における出血の制御と予防，手術時の管理，出血の予防および低減のための定期的使用として

FDA NEWS RELEASE（2013.6.28）

米FDA，Noven Pharms. Inc.（Hisamitsu Pharm. Co.傘下）のBrisdelle（Paroxetine）を閉経に伴うほてりの治療薬として承認，初めての非ホルモン製剤

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.27）

European Medicines Agency・CHMP，Bayer AGのStivarga（Regorafenib）の承認を勧告，成人の転移性結腸直腸癌の治療薬として

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.6.27）

European Medicines Agency・CHMP，GlaxoSmithKlineのTafinlar（Dabrafenib）の承認を勧告，BRAF V600遺伝子変異を有する成人の進行（切除不能または転移性）黒色腫の治療薬として

安全性情報

吸入Corticosteroid／長時間作用型β2受容体アゴニスト配合剤での治療を受けている慢性閉塞性肺疾患患者における肺炎および肺炎関連の死亡：マッチドコホート研究（PATHOS試験）

Janson C.（Uppsala Univ.，Uppsala／Sweden），ほか BMJ（7914）14／（2013．6．29） Fluticasone/salmeterolではbudesonide/formoterolよりも肺炎関連イベントが有意に多かった。

光毒性を有するNSAIDs（Propionic Acid誘導体）やQuinolonesへの暴露は皮膚黒色腫のリスク増大に関連している：ケースコントロール研究

Siiskonen S.J.（Erasmus Univ. Med. Cen.，Rotterdam／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（7）1437－1444／（2013．7）

Warfarin以外の薬剤に関連した出血性イベントの特徴：ノルウェーの自発報告システムに報告されたデータの検討

Narum S.（Oslo Univ. Hosp.，Oslo／Norway），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 69（7）1445－1452／（2013．7） 最も頻繁に使用されていた薬剤はNSAIDs／COX-2阻害剤，acetylsalicylic acid，heparinsであり，死亡率増加に関連していたのはfibrinolyticsであった。