海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.890　2013年7月18日発行

承認関連情報

MHRA Press Release（2013.7.11）

英MHRA，インドWockhardt Ltd.の医薬品16種を回収 同社工場の製造違反が見つかったことによる予防的措置であることなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.7.12）

米FDA，Boehringer Ingelheim Pharms. Inc.のGilotrif（Afatinib）を非小細胞肺癌の治療薬として承認，EGFR遺伝子変異を有する末期（転移性）患者を対象として

米FDA，注意欠陥多動性障害（ADHD）を診断するNEBA HealthのNeuropsychiatric EEG-Based Assessment Aid （NEBA）Systemを承認，6歳～17歳の小児および思春期を対象として

FDA NEWS RELEASE（2013.7.15） http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm360811.htm

安全性情報

Case Report：Artemisinin治療と重度遅発性溶血；1症例の報告

Jarvis J. N.（Hosp. for Tropical Diseases，London／UK），ほか Lancet（9887）180／（2013．7．13） 患者はartemether，dihydroartemisinin／piperaquine投与後，artemisinin誘発性溶血と診断された。

前立腺癌患者におけるアンドロゲン除去療法（ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬，経口抗アンドロゲン薬，Estrogensなど）と急性腎不全リスク上昇：ネステッドケースコントロール研究

Lapi F.（Jewish General Hosp., Montreal／Canada），ほか JAMA 310（3）289－296／（2013．7．17）

Carbamazepine過敏症に対する遺伝子マーカーとしてのHLA-A*31:01とHLA-B*15:02：小児における研究

Amstutz U.（Univ. British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 94（1）142－149／（2013．7） HLA-A*31:01はcarbamazepine誘発性過敏症症候群および斑状丘疹状皮疹，HLA-B*15:02はスティーブンス・ジョンソン症候群に有意に関連していた。