海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.891　2013年7月25日発行

承認関連情報

FDA／What's New (Drugs)（2013.7.18）

Celgene Corp.，Revlimid（Lenalidomide）のB細胞慢性リンパ性白血病に対する後期試験を中止へ Revlimid投与患者の死亡率が化学療法剤投与患者の2倍近くであったこと，米FDAが本試験を差し止めたこと，同社によれば既承認の適応における安全性には影響がないことなど。

FDA／MedWatch（2013.7.23）

米FDA，糖尿病治療を謳った違法な商品の販売で米国内・海外15社に警告 偽造サプリメントや，オンライン上で処方箋なしでの処方薬の販売などが，米国の法律に違反するとして。

安全性情報

アルツハイマー病治療のためのSemagacestatのPhase III試験：無作為化二重盲検試験

Semagacestat Study Group：Doody R. S.（Baylor Coll. Med.，Houston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 369（4）341－350／（2013．7．25） 本試験はデータ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき，完了前に中止された。高用量（140mg）群で日常生活機能が有意に悪化し，semagacestat群で皮膚癌および感染症が多かった。

Case Records of the Massachusetts General Hospital：腹痛，嘔吐，錯乱を呈する54歳の女性；1症例の報告

Kalantar-Zadeh K.（Univ. California，Irvine／USA），ほか N. Engl. J. Med. 369（4）374－382／（2013．7．25） 患者は，aspirin，ibuprofen，enalaprilなどにより急性腎不全に至り，metforminが血漿中に蓄積し，乳酸アシドーシスを発症した。

高齢者における骨格筋弛緩薬（Carisoprodol，Methocarbamol，Cyclobenzaprineなど）使用に関連した外傷のリスク上昇：レトロスペクティブケースコントロール研究

Spence M.M.（Kaiser Permanente，Downey／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）993－998／（2013．7／8）

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症の治療におけるVancomycinへのRifampinの追加：エビデンスは何か？；文献検索による検討

Tremblay S.（Univ. Cincinnati，Cincinnati／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）1045－1054／（2013．7／8） 併用により，薬物相互作用（rifampinとmethadone，warfarinなど），副作用（肝毒性など），rifampin耐性が増加した。

血液凝固第VIII因子濃度が高い患者における見かけのArgatroban抵抗性（活性化部分トロンボプラスチン時間が補正されない）：1症例の初めての報告

Kennedy D.M.（Univ. Michigan Health System and Coll. Pharmacy，Ann Arbor／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）e29／（2013．7／8） 患者はheparin起因性血小板減少症を発症しており，第VIII因子濃度が過剰に上昇していた。

Milnacipranに関連した麻疹様発疹およびセロトニン毒性の発生：1症例の報告

Huskey A.M.（Central Baptist Hosp.，Lexington／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）e32／（2013．7／8）

デザイナーサプリメントの複数摂取による胆汁うっ滞性黄疸：1症例の報告

Vilella A.L.（Lake Erie Coll. Osteopathic Med.，Bradenton／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）e33／（2013．7／8） ハーブサプリメント（Super Advanced Creatine Performance，Super Advanced Whey Protein）とデザイナーサプリメント（Incredible Bulk，Spartan 45）の摂取により，患者は肝毒性を呈した。

腎機能障害患者におけるHydromorphone低用量静脈内投与後の振戦および激越：1症例（高齢者）の報告

Gagnon D.J.（Tufts Med. Cen.，Boston／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）e34／（2013．7／8）

治療抵抗性ループス腎炎患者において重度の甲状腺機能低下症がCyclophosphamideの体内動態および代謝／輸送経路に及ぼす影響（Cyclophosphamideのクリアランス低下など）：1症例の報告

Jang S.Y.（UNC Kidney Cen.，Chapel Hill／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（7／8）e35／（2013．7／8）