海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.892　2013年8月1日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.7.26）

米FDA，Johnson & Johnsonの抗真菌剤Nizoral（Ketoconazole）錠に関する安全性通知を発表 重度の肝障害や副腎障害の可能性があること，第１選択として使用すべきでないことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.7.26）

European Medicines Agency・CHMP，Ketoconazole含有経口薬のEU全域における製造販売承認停止を勧告 肝障害リスクが真菌感染症治療のベネフィットを上回ると結論付けたことなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.7.26）

European Medicines Agency・CHMP，2型糖尿病治療用GLP-1ベース薬に膵疾患リスク上昇の懸念は確認されないと結論，2013年3月に開始したレビューを完了

安全性情報

米FDAの報告システムにおける神経精神性有害事象：FAERS市販後データ（1999年～2012年）の解析

Hoffman K.B.（AdverseEvents Inc.，Healdsburg／USA），ほか BMJ（7918）21／（2013．7．27） Oseltamivirに関連した神経精神性有害事象の報告に増加が認められ，致死的または死亡症例も含まれていた。

vancomycinと腎毒性

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 4，Aug. 2013；p.132－135） 医療専門家は，静注vancomycinに関連した腎毒性のリスクおよび適切な血清モニタリングの必要性について注意喚起を受けた。モニタリングは特に腎機能障害患者および／または他のリスクファクターを有する患者，ならびに本剤治療を長期間行っている患者（48～72時間を超えて使用）において重要である。治療3日目には血清vancomycinのモニタリングを行うべきである。豪TGAは，2013年5月1日までに本剤に関連した「腎および尿路障害」に分類される有害事象108件の報告を受けていることなどについて記載。

dapagliflozin－新たな化学物質

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 4，Aug. 2013；p.132－135） dapagliflozin（Forxiga）はナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）の選択的および可逆的阻害剤であり，2型糖尿病治療用の新たな薬剤群の初めての薬剤である。医療専門家は処方前に製品情報を見直すこと，本剤の禁忌，リスク（尿路感染，性器感染，ヘマトクリット増加など），モニタリングなどについて記載。

dexmedetomidine hydrochlorideと心血管イベント

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 4，Aug. 2013；p.132－135） 急性行動障害の救急患者の鎮静におけるdexmedetomidine hydrochloride（Precedex）についての最近の調査研究では，この状況における静注dexmedetomidineの使用は安全ではないと結論付けられた。この適応は承認されておらず，適応外（オフラベル）使用であること，TGAは本剤を承認された適応でのみ使用するよう医療専門家に注意喚起していること，過去10年にTGAは本剤に関連する心血管イベントの自発報告を少数受けていることなどについて記載。

ｂevacizumabと壊死性筋膜炎

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 36，Number 4，Aug. 2013；p.132－135） 最近bevacizumab（Avastin）の製品情報が改訂され，壊死性筋膜炎に関する使用上の注意が追加された。国際的に，臨床試験中および市販後のbevacizumab投与を受けている少数の患者における壊死性筋膜炎が報告されている（致死的症例を含む）。オーストラリアにおける報告はない。壊死性筋膜炎が診断された時点で本剤を中止し適切な治療を開始することが推奨されることなどについて記載。