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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.900 2013年9月26日発行

承認関連情報


MHRA Drug Alert(2013.9.16)PDF
AstraZeneca PLCとBristol-Myers Squibb Co.,2型糖尿病治療薬Bydureon(Exenatide)の一部を欧州で回収
充填量不足により英国,ドイツ,ルーマニア,オランダ,アイルランド,スウェーデン,フィンランド,スペインの8ヵ国で約9万2000本を回収すること,患者の健康への影響は最小限とみられることなど。

FDA NEWS RELEASE(2013.9.20)
米FDA,医療機器メーカーに義務付ける医療機器識別コード(UDI)システムの最終規則を発表
最初はペースメーカーなどの高リスクな機器を対象とし,数年かけて実施することなど。


安全性情報


様々な混合型経口避妊薬と静脈血栓症リスク:システマティックレビューとネットワークメタアナリシス
Stegeman B. H.(Univ. Coll. London,London/UK),ほか
BMJ(7925)11/(2013.9.21)
調査した全ての経口避妊薬(ethinylestradiol+levonorgestrel/gestodene/desogestrel/norgestimate/cyproterone acetate/drospirenone)で静脈血栓症リスクが上昇した。

機械的人工心臓弁使用患者に対するDabigatranとWarfarinの比較:無作為化Phase II試験
RE-ALIGN Investigators:Eikelboom J. W.(McMaster Univ.,Hamilton/Canada),ほか
N. Engl. J. Med. 369(13)1206-1214/(2013.9.26)
Dabigatranはwarfarinと比較して血栓塞栓および出血に関連する合併症のリスクを上昇させた。これらリスクのため試験は早期に中止された。
※編集部注:同誌同号p.1264にHylekの論説が掲載されています。

再発性慢性リンパ性白血病におけるIbrutinib:1症例(高齢者)の報告
Neffendorf J. E.(King Edward VII Hosp.,Windsor/UK),ほか
N. Engl. J. Med. 369(13)1277-1279/(2013.9.26)
患者はibrutinibを投与され,両側白内障を発症した。

地域病院におけるCarbapenem耐性腸内細菌の臨床疫学:A Case-Case-Control Study
Lee G. C.(Univ. Texas Health Sci. Cen.,San Antonio/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(9)1115-1121/(2013.9)
耐性菌分離の独立した予測因子は抗生物質投与の合計日数などであった。

甲状腺ストームと診断された患者におけるHeparin(未分画Heparin)誘発性高カリウム血症:Fludrocortisone投与により回復した1症例の報告
Cho R.(Hennepin County Med. Cen.,Minneapolis/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(9)1213-1217/(2013.9)

多発性硬化症患者におけるRisperidone誘発性ピサ症候群:Lurasidoneによる回復とChlorpromazineによる再発;1症例の報告と文献レビュー
Iuppa C. A.(Cen. Behavioral Med.,Kansas City/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(9)1223-1228/(2013.9)

未分画Heparin静脈内投与により治療されていた入院患者におけるaPTTと抗Xaの不一致および転帰:死亡した1症例(高齢者)の報告
Muhsin S. A.(NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Med. Cen.,New York/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 47(9)1239-1240/(2013.9)
患者は未分画heparin等の投与を受け,出血などを発症し死亡した。

 

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