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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.901 2013年10月3日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2013.9.25)
米FDA,抗癌剤Arzerra(Ofatumumab)およびRituxan(Rituximab)の2製品の警告を強化
B型肝炎ウイルスの再活性化リスクに関する情報が枠囲み警告に追加されることなど。

FDA/MedWatch(2013.9.27)
米FDA,Pfizer Inc.の抗菌剤Tygacil(Tigecycline)に新たな枠囲み警告を設定
静注のTygacilを承認された適応に対して使用した場合,未承認の適応に対する使用と同様に死亡リスクが増加すること,他の治療法が適さない場合に使用すべきことなど。


安全性情報


Women’s Health Initiative(WHI)無作為化試験の介入時および停止後における閉経期のホルモン療法と健康転帰:2つのWHI試験結果の概説に関する報告
Manson J.E.(Harvard Med.Sch.,Boston/USA),ほか
JAMA 310(13)1353-1368/(2013.10.2)
Conjugated equine estrogens(CEE)+medroxyprogesterone acetate(MPA)およびCEEの両レジメンで脳卒中,静脈血栓症,胆石,尿失禁のリスクが増加した。これらの治療を慢性疾患の予防に使用することは支持されない。
※編集部注:同誌同号p.1349にNabelの論説が掲載されています。

2型糖尿病患者におけるSaxagliptinと心血管転帰(心不全による入院率上昇):多施設無作為化二重盲検Phase IV試験
SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators:Scirica B.M.(Harvard Med. Sch.,Boston/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 369(14)1317-1326/(2013.10.3)
※編集部注:同誌同号p.1285にHiattらのPerspectiveが掲載されています。

TicagrelorとDigoxin(Lanoxin)の薬物動態学的相互作用:健常志願者における無作為化二重盲検クロスオーバー試験
Teng R.(AstraZeneca LP,Wilmington/USA),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(10)1801-1808/(2013.10)
プラセボと比較して,ticagrelor存在下ではdigoxinのCmax,Cmin,AUCτがそれぞれ75%,31%,28%上昇した。

プロテインキナーゼ阻害剤(Sorafenib,Erlotinib,Imatinib,Sunitinib,Dasatinib,Lapatinib,Nilotinib,Everolimus)による重篤な皮膚反応(斑状丘疹状皮疹,手足症候群,丘疹膿疱性皮疹など)の自発報告:フランスのファーマコビジランスデータベースを用いたレトロスペクティブ観察研究
Faye E.(Universite de Toulouse,Toulouse/France),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(10)1819-1826/(2013.10)

Letter to the Editors:特発性ネフローゼ症候群の小児におけるTacrolimusとBerberineの薬物動態学的相互作用(Tacrolimus C0,血清クレアチニンの上昇);1症例の初めての報告
Hou Q.(Chinese PLA General Hospital,Beijing/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(10)1861-1862/(2013.10)

小児および思春期におけるAtomoxetineと自殺傾向
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 5,Oct. 2013;p.166-169)
豪TGAは,2013年7月までにatomoxetineに関連した精神障害の報告を74件受けた。自殺企図の報告42件のうち年齢が判明しているのは38件で,このうち28件が18歳以下の小児および思春期であった。TGAは小児および思春期における自殺未遂の報告2件および小児1例における自殺既遂の報告1件も受け取った。医療専門家はatomoxetine(Strattera)を処方されている小児および思春期における自殺企図および自殺行動のリスクを保護者および介護者に適切に通知することが重要であることなどについて記載。

ロタウイルスワクチン(RotarixおよびRotaTeq)接種と腸重積症のリスク
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 5,Oct. 2013;p.166-169)
ロタウイルスワクチン(RotarixおよびRotaTeq)の初回および2回目の接種後に腸重積症のリスクが上昇することが最近完了した研究で確認された。ロタウイルスワクチン接種後の腸重積症リスクに関する情報が,製品情報の市販後有害事象の項目に追加されたことなどについて記載。

薬剤誘発性の肝障害
Medicines Safety Update(Australian Prescriber Volume 36,Number 5,Oct. 2013;p.166-169)
薬剤誘発性の肝障害(DILI)は処方薬,OTC薬,補完医薬品など広範な医薬品と関連しており,診断および管理上の課題を医療専門家にもたらす。肝酵素上昇を引き起こす医薬品と異常パターン(肝細胞異常:isoniazid,rifampicin,ketoconazole,zidovudine,statinsなど,胆汁うっ滞:erythromycin,clopidogrelなど,肝炎/胆汁うっ滞の混合:amoxycillin(amoxicillin)/clavulanic acidなど),原因,肝毒素,診断,治療などについて記載。

 

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