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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.905 2013年10月31日発行

承認関連情報


FDA/What's New(2013.10.24)
米FDA,中毒性の高い鎮痛成分Hydrocodoneを含有する医薬品の処方規制強化を勧告
Oxycodone,morphineなどと同様の規制の適用を求めていることなど。

CDC/MMWR(2013.10.25)
米CDC,Johnson & Johnsonの多剤耐性結核治療薬Bedaquiline Fumarate(Sirturo)が使用可能な患者の範囲を拡大する指針を示す
感染拡大に対応し,従来の成人に加え,小児,妊婦への投与などオフラベル使用のガイドラインを提供していることなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2013.10.25)PDF
Novo Nordisk,欧州13カ国で約300万のInsulin製品をリコール
Insulin単位量の仕様基準を満たしていないため,NovoMix 30 FlexPenおよびPenfillの特定バッチがリコールされている。対象製品はフランス,ドイツ,イギリスなどで流通したことなど。


安全性情報


膵癌におけるAlbumin結合PaclitaxelとGemcitabineの併用による生存期間延長:多施設非盲検無作為化Phase III試験
Von Hoff D.D.(Translational Genomics Res. Inst.,Phoenix/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 369(18)1691-1703/(2013.10.31)
転移性膵臓腺癌患者における両剤併用療法では,末梢性ニューロパチーおよび骨髄抑制の発現率が増加した。

難治性焦点性てんかんに対する抗てんかん薬の有効性と忍容性の比較:システマティックレビューとネットワークメタアナリシスにより示された長期実薬対照試験の必要性
Bodalia P. N.(Univ. Coll. London,London/UK),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 76(5)649-667/(2013.11)
Vigabatrinは長期使用に伴う重篤な視覚障害に留意すべきである。

Trimethoprim(Infectotrimet)とMetformin(Glucophage)との相互作用(TrimethoprimによるMetforminの曝露増加など)とOCT2およびMATE1トランスポーターによる遺伝的調節:非盲検試験
Grun B.(Univ. Hosp. Heidelberg,Heidelberg/Germany),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 76(5)787-796/(2013.11)

Letter to the Editors:Vitamin D栄養補助食品に対し新たな規制を行うべき時である;3症例の報告
Benemei S.(Florence Univ.,Florence/Italy),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 76(5)825-826/(2013.11)
表示よりもはるかに多いvitamin D3を含むMerluzzoVisカプセルを服用した3例が,ビタミンD過剰症,高カルシウム血症,腎機能不全を発症した。

CYP2B6遺伝子多型とNevirapine誘発性スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)/中毒性表皮壊死融解症(TEN)の関連性:薬理遺伝学研究
Ciccacci C.(Univ. Rome,Rome/Italy),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(11)1909-1916/(2013.11)

プレグナンX受容体(PXR)遺伝子多型と中国人健常志願者におけるRepaglinideの薬物動態/薬力学的影響:無作為化クロスオーバー比較試験
Du Q.(Sichuan Univ.,Sichuan/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(11)1917-1925/(2013.11)
−298G/G および 11193C/CにPXR遺伝子多型のある被験者ではCYP3A4/2C8による排泄率が減少した。flucloxacillin投与後では相互作用(repaglinideのAUC低下など)が認められた。

健常人におけるRifampin単回投与がPitavastatinの薬物動態に及ぼす影響(PitavastatinのAUC上昇):無作為化クロスオーバー比較試験
Chen Y.(Xiang-Ya Sch. Med.,Changsha/China),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(11)1933-1938/(2013.11)

ドラッグカクテル使用のC型慢性肝炎患者でのCYP3Aおよび2C9の基質に対するDanoprevir/RitonavirもしくはRitonavirの影響に関する無作為化試験
Morcos P.N.(Hoffmann-La Roche Inc.,New Jersey/USA),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 69(11)1939-1949/(2013.11)
両群において,ドラッグカクテルのうちのmidazolamのAUCは有意に上昇し,warfarinのAUCはわずかに低下した。重篤な有害反応3件(気分変化,クリオグロブリン血症,蜂巣炎)などが報告された。

 

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