海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.909　2013年11月28日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.11.20）

米FDA，Astellas Pharma US Inc.の心臓核医学負荷試験用薬剤Lexiscan（Regadenoson）およびAdenoscan（Adenosine）の使用による心臓発作および死亡のリスクについて警告

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.11.22）

European Medicines Agency・CHMP，白血病用薬剤Iclusig（Ponatinib）の使用法に関し，動脈・静脈を閉塞させる血栓リスク低減のための複数の変更を勧告 Iclusigは心臓発作または脳卒中の既往者において，ベネフィットの可能性がリスクを上回らない限り使用すべきではないと勧告していることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.11.22）

European Medicines Agency・CHMP，Thiocolchicosideを含有する経口剤および注射剤の使用制限を勧告 疼痛を伴う筋拘縮症の特定患者の治療における追加治療としてのみ推奨されており，最大用量および投与日数も制限されることなど。

FDA／MedWatch（2013.11.25）

米FDA，Rosiglitazone含有医薬品に対し2010年に定めた処方制限の解除を要求 Rosiglitazone含有医薬品に関する最近のデータで，他の標準的な糖尿病治療薬と比較して心臓発作リスクの増加が認められなかったためであることなど。

安全性情報

重症敗血症の患者における心房細動に対する抗凝固剤の課題：レトロスペクティブ観察研究

Darwish O. S.（Univ. California Irvine，Irvine／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（10）1266－1271／（2013．10） 敗血症があり，CHADS２スコアが2以上の高齢患者における抗凝固剤（warfarin，未分画heparin，enoxaparinなど）の投与は，抗凝固剤関連の合併症（出血，ヘパリン起因性血小板減少症など）のリスク増加に関連している可能性がある。

2型糖尿病治療のための新規SGLT2阻害剤Canagliflozin：システマティックレビュー

Nigro S. C.（Massachusetts Coll. Pharmacy and Health Sci., Boston／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（10）1301－1311／（2013．10） 本剤による糖尿増加のため，患者（特に女性）における性器の真菌感染のリスクが増加する。

SSRIsにおけるQT延長のリスクの比較：システマティックレビュー

Funk K. A.（Univ. Michigan Health System, Ann Arbor／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（10）1330－1341／（2013．10） Escitalopramによる臨床的に重要なQT延長が認められた。

Rasburicase誘発性メトヘモグロビン血症発症後の死亡：1症例の報告

Bucklin M. H.（Univ. Rochester Med. Cen., Rochester／USA），ほか Ann. Pharmacother. 47（10）1353－1358／（2013．10）

CYP2C8およびCYP2C9の多型とCelecoxibの薬物動態との関連性評価：無作為化クロスオーバー試験

Prieto-Perez R.（Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa，Madrid／Spain），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（12）1261－1267／（2013．12） CYP2C9*3の保有者においてcelecoxibのAUCとCmaxが上昇しクリアランスが低下したため，特にホモ接合体保有者では投与量を減らすべきである。

Doxylamine Succinate－Pyridoxine Hydrochloride混合遅延放出製剤（Diclectin／Diclegis）の薬物動態および生物学的同等性における性差：妊婦中の薬物療法に対する意義；オープンラベル試験

Koren G.（Univ. Toronto，Toronto／Canada），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（12）1268－1276／（2013．12） 女性では男性に比べて両剤のAUCおよびdoxylamineのCmaxが有意に高値であった。

腎機能障害および肝機能障害患者におけるVoclosporinの薬物動態：51例（高齢者を含む）における検討

Ling S.Y.（Isotechnika Pharma, Inc.，Edmonton／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（12）1303－1312／（2013．12） VoclosporinのAUCは重度腎機能障害患者において1.5倍増加し，軽度～中等度肝機能障害患者において1.5～2倍増加した。

混合経口避妊薬（Microgynon 30またはOvranette）の薬物動態および薬力学に及ぼすBrivaracetam（400mg／日）の影響（EthinylestradiolおよびLevonorgestrelの曝露低下）：健常女性における無作為化クロスオーバー試験

Stockis A.（UCB Pharma，Braine‐l’Alleud／Belgium），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（12）1313－1321／（2013．12）

スウェーデン住民におけるWarfarin調剤用量に対する相互作用薬剤の影響：集団ベースの薬剤登録データの新たな利用法；レトロスペクティブ分析

Andersson M.L.（Karolinska Institutet，Stockholm／Sweden），ほか J. Clin. Pharmacol. 53（12）1322－1327／（2013．12） Warfarin用量の有意な変更と関連していたのはcarbamazepine，simvastatin，paracetamol，amiodarone，fluconazole，lactulose，bezafibrate，sulfamethoxazoleであった。